AIFA approva ipilimumab per pazienti con melanoma avanzato

Roma, 16 settembre 2014 – Bristol-Myers Squibb ha annunciato oggi la decisione dell’AIFA di rimborsare ipilimumab per i pazienti adulti con melanoma avanzato (non operabile o metastatico) non precedentemente trattati (prima linea). Questo provvedimento, pubblicato in Gazzetta Ufficiale, è una pietra miliare e permetterà ai pazienti in Italia di accedere a ipilimumab fin dalle prime fasi della malattia. Dal 2013, ipilimumab viene rimborsato per i pazienti italiani con melanoma avanzato precedentemente trattati. A ottobre 2013, l’autorità regolatoria europea ha esteso l’autorizzazione all’uso nei pazienti non precedentemente trattati, riconoscendo sia il potenziale di aumentare significativamente la sopravvivenza globale che la necessità di trattamenti in questa popolazione di pazienti.
Nel 2013, in Italia sono stati diagnosticati quasi 10.500 nuovi casi di melanoma maligno e sono state stimate circa 1.500 nuove diagnosi di melanoma avanzato.

“Come nuova terapia immuno-oncologica, ipilimumab ha un innovativo meccanismo d’azione e rappresenta una modalità di trattamento in rapida evoluzione focalizzata su farmaci che agiscono direttamente sul sistema immunitario per combattere il cancro. Dalla sua iniziale approvazione nel 2011, ipilimumab ha rappresentato il primo significativo progresso negli ultimi trenta anni, nel trattamento del melanoma metastatico, mostrando il potenziale di una sopravvivenza a lungo termine in alcuni pazienti”, afferma il Professor Paolo Ascierto, Direttore dell’Unità di Oncologia Medica e Terapie Innovative all’Istituto Nazionale Tumori Fondazione “G. Pascale” di Napoli. “La decisione dell’AIFA di rendere disponibile ipilimumab a tutti i pazienti con melanoma avanzato segna una tappa fondamentale e dovrebbe essere considerata un significativo passo avanti nel massimizzare le possibilità di sopravvivenza in questa malattia difficile da trattare”.
“Accogliamo con soddisfazione la decisione di AIFA di estendere la rimborsabilità di ipilimumab anche ai pazienti al primo trattamento, che contribuirà a colmare un significativo bisogno clinico insoddisfatto di salute per molti pazienti. Ipilimumab rappresenta il primo farmaco approvato della nostra ricerca in immuno-oncologia ed offre un’importante opzione terapeutica ai pazienti con melanoma avanzato”, afferma Roberto Tascione, Presidente ed Amministratore Delegato Bristol-Myers Squibb. “Siamo dedicati a migliorare sempre più i risultati nel trattamento del melanoma guidando il progresso dell’immuno-oncologia, con l’obiettivo di modificare le aspettative di sopravvivenza e il modo in cui i pazienti affrontano e convivono con il cancro”.
Nel melanoma avanzato precedentemente trattato (seconda linea), ipilimumab ha mostrato di offrire una sopravvivenza a lungo termine in alcuni pazienti. Al momento della sua approvazione nel 2011, è stato il primo trattamento che ha dimostrato un beneficio di sopravvivenza globale in uno studio clinico di fase 3 in questa popolazione di pazienti. Nel 2013, Bristol-Myers Squibb ha annunciato i risultati di un’analisi combinata dei dati di sopravvivenza, relativi a pazienti precedentemente trattati (seconda linea) e non trattati (prima linea) che hanno ricevuto ipilimumab a diversi dosaggi e regimi, incluse combinazioni con altri farmaci (n = 1.861).
Osservando i dati nel tempo, il plateau della curva di sopravvivenza inizia dopo circa tre anni, con alcuni pazienti in follow up fino a 10 anni. Circa il 22% dei pazienti (IC 95%: 20-24%) era vivo dopo tre anni (il numero di pazienti disponibili per l’analisi a questo ‘time point’ era 254). 7,8 L’analisi era retrospettiva e non ha incluso un braccio di controllo.

L’uso di ipilimumab in pazienti con melanoma avanzato non precedentemente trattati (prima linea) è supportato da dati aggregati di studi di fase 2 e 3 e di due studi retrospettivi osservazionali in pazienti con melanoma avanzato non precedentemente trattati che sono stati trattati in monoterapia con ipilimumab al dosaggio di 3 mg/kg (studi CA184- 332 e CA184-338).
I dati di sopravvivenza globale (OS) con ipilimumab in monoterapia, al dosaggio di 3 mg/kg, nei pazienti naïve alla chemioterapia, aggregando i dati di studi clinici di fase 2 e 3 (n = 78; randomizzati), e nei pazienti naïve al trattamento in due studi retrospettivi osservazionali (n = 120 e n = 61), sono risultati generalmente sovrapponibili.
Il profilo di sicurezza di ipilimumab in pazienti non precedentemente trattati (prima linea) è comparabile con quello osservato nei pazienti già trattati (seconda linea).

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