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Troppo sole e scottature per un bambino italiano su 4: “Il Sole per amico” rilancia la prevenzione del melanoma

Roma, 21 marzo 2017 – In Italia un bambino su 4 ha riportato almeno una scottatura solare nel corso della propria vita e in un caso su 10 si tratta di una scottatura recente. Grazie alle campagne di sensibilizzazione, rispetto al passato c’è maggiore consapevolezza sui danni del sole, l’85% dei bambini utilizza creme solari ad alto fattore di protezione, ma questi progressi lasciano ancora “scoperta” una quota consistente della popolazione – tra il 15 e il 20% – refrattaria a proteggersi con creme, magliette o cappellini.

Nel giorno che sul calendario segna tradizionalmente l’inizio della primavera, vengono presentati i risultati de “Il Sole per amico”, la più grande campagna di prevenzione primaria sul melanoma mai realizzata in Italia, promossa a partire dal 2015 da IMI – Intergruppo Melanoma Italiano, con la collaborazione del Ministero dell’Istruzione, il patrocinio del Ministero della Salute e dell’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM), resa possibile grazie a un’erogazione di Merck & Co., per il tramite della sua consociata italiana MSD.

Fulcro della campagna, insieme ad attività di sensibilizzazione sulla popolazione generale che hanno avuto come testimonial Licia Colò e hanno raggiunto i cittadini attraverso il web, nelle stazioni ferroviarie, sulle spiagge, è stato un progetto educazionale sulla corretta esposizione al sole per gli alunni delle scuole primarie e le loro famiglie, che nell’arco di due anni scolastici ha coinvolto 300 scuole di 11 Regioni, circa 50.000 alunni e oltre 4.000 docenti. Nell’ambito del progetto, IMI e GISED – Gruppo Italiano Studi Epidemiologici in Dermatologia hanno condotto uno studio epidemiologico su oltre 12.000 bambini e le rispettive famiglie e sono stati inoltre i due concorsi che hanno coinvolto migliaia di bambini nella realizzazione di disegni, temi, recite ispirati ai contenuti della campagna.

«La campagna e il progetto educazionale “Il Sole per amico” sono stati voluti da IMI per contrastare la diffusione del melanoma, che sta diventando sempre più frequente tra i giovani adulti di 20-30 anni di età, e ormai rappresenta il secondo tumore per incidenza nella popolazione maschile e il terzo in quella femminile al di sotto dei 50 anni – afferma Giuseppe Palmieri, Presidente IMI – Intergruppo Melanoma Italiano e Responsabile Unità di Genetica dei Tumori, Istituto di Chimica Biomolecolare, ICB-CNR Sassari – insieme ad altre iniziative di sensibilizzazione, questa campagna potrà avere un impatto positivo a lungo termine nel ridurre l’incidenza del melanoma e, insieme al miglioramento della diagnosi precoce, contribuire alla diminuzione della mortalità».

«L’idea di realizzare questa iniziativa nasce dalla consapevolezza dell’importanza di far crescere l’attenzione dell’opinione pubblica sul melanoma e sui rischi legati ad una non corretta esposizione, coinvolgendo in particolare i bambini in età scolare e le loro famiglie – dichiara Paola Queirolo, Ideatrice della campagna e Presidente Uscente IMI, UOC Oncologia Medica all’IRCCS-AOU San Martino-IST di Genova – questa campagna di sensibilizzazione sulla prevenzione primaria, tra le più importanti mai realizzate in Italia, ha insegnato a bambine e bambini delle scuole elementari le regole fondamentali per l’esposizione al sole in modo da ridurre il rischio che sviluppino melanoma in età adulta. Gli strumenti educazionali predisposti per il progetto sono stati adottati da tutte le Regioni per lo svolgimento di attività di prevenzione primaria del melanoma, e questo significa che “Il Sole per amico” lascerà una traccia duratura».

Il melanoma è il più aggressivo e temuto tumore della pelle, con un’incidenza più che raddoppiata negli ultimi 30 anni: in Italia sono oltre 100.000 le persone colpite e circa 13.000 i nuovi casi ogni anno. L’esposizione ai raggi UV del sole e delle fonti artificiali è il principale fattore di rischio.

I bambini sono stati i destinatari principali dell’iniziativa di sensibilizzazione promossa da IMI in quanto fascia di popolazione più a rischio per il melanoma: le scottature prese nell’infanzia sono un fattore di rischio perché la pelle “memorizza” il danno ricevuto e può innescare il processo patologico anche a diversi anni di distanza.

Le scuole primarie sono state il canale naturale per raggiungere il target dei bambini e coinvolgere attraverso di loro anche le famiglie nella diffusione della cultura della prevenzione: «La grande risposta delle scuole a questa iniziativa è un’ulteriore prova della vitalità del mondo scolastico, della sua efficienza organizzativa, della sua apertura a temi che arricchiscono l’offerta formativa, di cui è parte integrante anche la conoscenza dei corretti comportamenti che favoriscono la prevenzione di importanti malattie – afferma Vito De Filippo, Sottosegretario di Stato del Ministero dell’Istruzione – tra le misure di prevenzione collegate alla frequenza scolastica non possiamo non considerare anche le vaccinazioni, uno dei maggiori strumenti che abbiamo a tutela della salute dei ragazzi, soprattutto quelli più deboli».
L’iniziativa dell’IMI, che ha recepito una delle indicazioni del Piano Nazionale della Prevenzione 2014-2018, relativa alla realizzazione di campagne di comunicazione sui rischi dell’eccessiva esposizione ultravioletta solare e artificiale, ha visto anche il coinvolgimento del mondo politico attraverso il promotore istituzionale della campagna Federico Gelli, Membro XII Commissione “Affari Sociali”, Camera dei Deputati: «Ho accettato di presentare la campagna ai miei colleghi parlamentari perché sono pienamente consapevole dell’impatto del melanoma, un tumore della pelle troppo spesso sottovalutato che rappresenta una crescente emergenza socio-sanitaria. Bisogna riservare altrettanto impegno ad altre forme di prevenzione delle patologie oncologiche, come le vaccinazioni, nonché al momento della cura di queste patologie, sostenendo scelte di politica sanitaria che aiutino i medici e i pazienti garantendo loro un accesso equo alle terapie innovative».

«Siamo orgogliosi di aver sostenuto questo progetto, il più grande mai realizzato nel suo genere, grazie al quale è stata scritta una pagina importante nell’educazione e nella prevenzione del melanoma, con l’auspicio che i bambini di oggi, ben informati, possano essere gli adulti di domani liberi dalla patologia – afferma Nicoletta Luppi, Presidente e Amministratore Delegato di MSD Italia – anche in questa iniziativa abbiamo portato la visione avanzata e olistica di MSD nell’approccio ai tumori, basata su due pilastri: la grande innovazione dell’immunoterapia oncologica e la prevenzione attraverso la vaccinazione, un’opportunità un tempo impensabile che riguarda in particolare le nuove generazioni. Sensibilizzazione ed educazione da un lato, vaccinazione dall’altro sono quindi i due aspetti, complementari e integrati, della prevenzione che MSD è impegnata a offrire a tutti i nostri ragazzi».

Le attività educazionali si sono articolate in incontri in Aula magna, con lezioni frontali tenute da insegnanti e specialisti, a cui hanno fatto seguito attività in classe gestite dagli insegnanti, che si sono avvalsi di supporti cartacei e multimediali, compreso un sito web, realizzati con un linguaggio semplice e creativo, con la partecipazione di tre “testimonial” di fantasia, i due ragazzi Geo e Gea, e l’alieno Rey.

«Alla luce dell’adesione delle scuole, della partecipazione dei ragazzi, dell’impianto solido del progetto educazionale e della qualità didattica delle risorse utilizzate, il Ministero dell’Istruzione intende continuare la collaborazione avviata con i promotori in vista di una prosecuzione del progetto nei prossimi anni, coinvolgendo le Regioni non ancora raggiunte», dichiara Maria Costanza Cipullo, Direzione Generale per lo Studente, l’Integrazione e la Partecipazione, Ministero dell’Istruzione.

Le future iniziative di sensibilizzazione potranno far leva sui risultati dello studio epidemiologico condotto da IMI e GISED sulla consapevolezza del melanoma e della corretta esposizione al sole nella popolazione, dal quale emerge che il 25,5% dei bambini ha riportato almeno una scottatura solare nel corso della vita, con una maggiore incidenza tra gli alunni del Sud e le isole (28,2%) e il 9,4% dei bambini almeno una scottatura nei dodici mesi prima della rilevazione. Circa l’85% del campione utilizza qualche volta o sempre creme solari, il 73,5% il cappellino, il 73,6% la maglietta, il 54,2% gli occhiali da sole. Permane quindi uno “zoccolo duro” di popolazione (circa il 15%) che manifesta livelli non adeguati di consapevolezza e comportamenti non idonei riguardo all’uso di lettini abbronzanti, protezione solare e storia di conseguenti ustioni.

«I risultati ottenuti ci suggeriscono come pianificare interventi futuri, orientati soprattutto sui gruppi di popolazione refrattari: persone di livello socioeconomico medio-basso, poco informate sulla salute, che fanno uso frequente di lettini e lampade abbronzanti. Uno dei dati interessanti della ricerca è proprio la correlazione tra uso di lettini solari per l’abbronzatura da parte dei genitori ed eccessiva esposizione solare nei loro figli», sostiene Luigi Naldi, Presidente Centro Studi GISED, Gruppo Italiano Studi Epidemiologici in Dermatologia, e Dermatologo presso l’Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII, Bergamo.

Il confronto con uno studio analogo condotti dal Gruppo GISED nel biennio 2000-2002 mostra che il comportamento degli italiani rispetto all’esposizione solare è migliorato negli ultimi 15 anni, con una diminuzione del numero di scottature riportate nei 12 mesi precedenti passate dal 13,8% al 9,4% mentre l’uso di schermi solari è aumentato dal 71% nel 2002 all’85% nel 2016. Dati che confermano la necessità di promuovere campagne educative non sporadiche in un arco di tempo prolungato per ottenere cambiamenti significativi in termini di comportamenti corretti nell’esposizione solare.

Oltre 100 gli specialisti – dermatologi, oncologi, chirurghi – afferenti al GIPMe, Gruppo Italiano Polidisciplinare sul Melanoma, che insieme a quelli dell’IMI e del GISED hanno gestito la formazione, prima per i docenti e poi per i bambini: «A colpirci maggiormente è stato l’autentico entusiasmo con il quale i bambini ci hanno accolto e l’interesse con cui hanno seguito le spiegazioni dei medici. Entusiasmo che i bambini hanno poi confermato attraverso i lavori che sono stati chiamati a realizzare per i concorsi, mostrando nei loro elaborati di aver bene compreso e decodificato i temi del progetto», afferma Marco Simonacci, Coordinatore Nazionale GIPMe.

Apprendere da piccoli le regole che servono ad esporsi con giudizio al sole e a difendere la pelle, significa ridurre il rischio di tumori cutanei per tutta la vita: «Il concetto più importante trasmesso ai bambini delle scuole primarie riguarda l’importanza di seguire le regole della fotoprotezione, tra le quali le principali sono evitare le esposizioni eccessive e le conseguenti scottature soprattutto se si ha un fototipo 1 o 2, esporsi sempre gradualmente, evitare di farlo nelle ore centrali della giornata, utilizzare indumenti quali cappello con visiera, camicia o maglietta e occhiali da sole, usare creme solari adeguate al proprio fototipo», commenta Ignazio Stanganelli, Referente per la Dermatologia di IMI e Presidente eletto IMI, Professore Associato all’Università degli Studi di Parma e Responsabile del Centro di Oncologia Dermatologica IRST Romagna.

Le risorse e gli strumenti educazionali della campagna per le scuole primarie sono liberamente accessibili attraverso il sito ilsoleperamico.it

21 Marzo 2017
FONDAZIONE MELANOMA: I COMICI DI “MADE IN SUD” CONTRO IL CANCRO

ALESSANDRO BOLIDE E GIGI & ROSS INSEGNANO LE REGOLE DELLA PREVENZIONE
Il presidente Paolo Ascierto: “Questo tumore della pelle è il terzo più frequente negli under 50. Bisogna proteggere sempre la cute e far controllare i nei una volta all’anno dallo specialista”.
Il calendario con i fumetti della Scuola Italiana di Comix disponibile nel sito fondazionemelanoma.org

Napoli, 21 dicembre 2016 – È un tumore della pelle in costante aumento, soprattutto fra i giovani. Nel nostro Paese nel 2016 sono stimati 13.800 nuovi casi di melanoma, la terza neoplasia più frequente al di sotto dei 50 anni, in incremento sia fra gli uomini (+3,1% anno) che fra le donne (+2,6% anno). Per insegnare agli italiani le regole della prevenzione la Fondazione Melanoma ha coinvolto i comici di “Made in Sud”, Alessandro Bolide e Gigi & Ross, che hanno prestato la loro immagine per realizzare il calendario 2017. “La pelle deve essere sempre protetta anche d’inverno, soprattutto in vacanza sugli sci – spiega il prof. Paolo Ascierto, presidente Fondazione Melanoma -. La neve infatti è in grado di riflettere i raggi solari fino all’80% in più, una percentuale quattro volte superiore rispetto a quella della sabbia. La prevenzione non può andare in vacanza e deve accompagnarci ogni giorno dell’anno.

Il sole è un elemento fondamentale per la vita e la crescita, soprattutto delle ossa e dello scheletro. Questo però non deve far sottovalutare il suo ‘lato oscuro’: rappresenta infatti un importante fattore di rischio per lo sviluppo del melanoma. È pericoloso in particolare esporsi al sole nelle ore centrali della giornata (dalle 12 alle 16), non utilizzare protezioni (filtri solari, abbigliamento anti-UV, occhiali da sole, cappellino) e usare le lampade abbronzanti”. L’età dei malati si sta abbassando progressivamente. Dieci anni fa i giovani rappresentavano solo il 5% dei casi e questo tumore riguardava soprattutto persone al di sopra dei 50 anni. Il 20% delle nuove diagnosi oggi viene riscontrato in pazienti di età compresa tra 15 e 39 anni. Il calendario, reso possibile con il supporto incondizionato di Roche e scaricabile dal sito www.fondazionemelanoma.org, contiene in ogni mese i fumetti con le raccomandazioni su come proteggersi dal sole, realizzati dalla Scuola Italiana di Comix. Sarà distribuito il 22 dicembre con il settimanale ‘Grazia’.

“Non va dimenticato il controllo della pelle ogni anno dallo specialista – afferma il prof. Ascierto -. In particolare nelle persone che presentano più di 100 nei il rischio di melanoma è 6 volte superiore. Va sempre seguita la regola del ‘brutto anatroccolo’: l’insorgenza di un neo diverso per forma e colore rispetto a quelli già presenti è un segnale da tenere in considerazione e da far controllare dal dermatologo. Inoltre, è sufficiente ricordare le prime 5 lettere dell’alfabeto per individuare i nei a rischio: asimmetria, bordi, colore, dimensioni, evoluzione. Avere la pelle chiara, i capelli biondi o rossi e gli occhi chiari (blu, grigi o verdi) è un altro fattore di rischio. Inoltre attenzione a esporre i bambini al sole per troppo tempo. Le scottature nell’infanzia rappresentano uno dei principali fattori di rischio per il melanoma da adulti”. La sopravvivenza a 5 anni in Italia è pari all’85,4%, superiore alla media europea (83,2%).

“Oggi abbiamo a disposizione armi efficaci per tenere sotto controllo la malattia a lungo termine se diagnosticata in fase avanzata – conclude il prof. Ascierto -. La sopravvivenza di questi pazienti è cambiata grazie a due strategie: da un lato le terapie a bersaglio molecolare, utilizzate nei malati che presentano la mutazione del gene BRAF (50% dei casi), dall’altro l’immuno-oncologia. Prima dell’arrivo di queste nuove armi, la sopravvivenza mediana in stadio metastatico era di appena 6 mesi, con un tasso di mortalità a un anno del 75%, oggi circa il 50% dei pazienti ha la possibilità di avere un beneficio per molti anni (cronicizzazioni)”.

21 Dicembre 2016
Tumori della pelle: la dermatologia italiana e le Istituzioni insieme per la prevenzione

Roma, 18 giugno 2015 – “Il sole risplende: non ha altra scelta, nulla di nuovo”. Così Samuel Beckett. Ma a differenza di quanto scriveva del sole il drammaturgo e poeta irlandese, noi dobbiamo scegliere di proteggerci dai suoi raggi. Già, perché se “non usato con cautela”, il sole può provocare danni molto seri alla nostra pelle, fino a causare tumori. Se ne è discusso oggi a Montecitorio nel corso di una conferenza stampa durante la quale sono emersi dati allarmanti: il numero di casi di neoplasie della pelle è in continua crescita in tutti i Paesi del mondo, inclusa l’Italia.

[easy_ad_inject_1]Con una incidenza annuale stimata intorno ai 40-140 casi ogni 100.000 abitanti, nel nostro Paese i tumori non melanoma, ovvero quelli più diffusi e anche meno conosciuti, rappresentano il 20% di tutti i tipi di tumori. In particolare, quando si parla di forme non melanoma ci si riferisce alla cheratosi attinica, al carcinoma basocellulare e al carcinoma squamocellulare.
Ed ecco che per sensibilizzare i cittadini, le Istituzioni ed il Servizio Sanitario Nazionale sull’importanza della prevenzione e della diagnosi precoce dei tumori cutanei, Euromelanoma, in collaborazione con la Camera dei Deputati e SIDeMaST, ha indetto una giornata di informazione sui tumori della pelle, con uno screening diretto ai parlamentari.

Secondo quanto si legge dalle pagine del dossier “I numeri del cancro in Italia 2014” (AIOM-AIRTUM), per quanto riguarda i carcinomi della cute si stima che ogni anno vengano diagnosticati orientativamente circa 70.000 casi, 40.000 nei maschi e 30.000 nelle femmine.

“L’incidenza del melanoma, il cancro cutaneo più conosciuto e terza diagnosi di carcinoma più frequente sopra i 45 anni – ha sottolineato la Professoressa Ketty Peris, Direttore della Clinica Dermatologica Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A. Gemelli di Roma – è quasi triplicata in poco meno di un ventennio mentre i tumori non melanoma, meno aggressivi e conosciuti, ma molto più diffusi, rappresentano il 20% di tutti i tipi di tumori. In particolare, quando si parla di tumori della pelle non melanoma ci si riferisce alla cheratosi attinica, al carcinoma basocellulare e al carcinoma squamocellulare. L’età più a rischio per l’insorgenza di questi tumori – ha proseguito la Professoressa Peris – è quella tra i 40 e gli 80 anni; sono più frequenti negli uomini e si localizzano principalmente nelle aree fotoesposte: viso, cuoio capelluto, collo e braccia. La parola d’ordine quindi è oggi più che mai, prevenzione. Fondamentale è anche lo screening, che prevede l’esame clinico e dermatoscopico effettuato da uno specialista dermatologo”.

I tumori della pelle non melanoma sono dunque i tumori più diffusi, dieci volte più frequenti rispetto al melanoma che rimane comunque il più pericoloso.

Il carcinoma basocellulare è un tumore cutaneo a lenta crescita e di diverse forme che, spesso, insorge su aree cutanee cronicamente esposte al sole; il carcinoma squamocellulare origina spesso da una cheratosi attinica non trattata e si presenta come un nodulo duro, aderente, che si ulcera. La cheratosi attinica è invece una lesione tumorale della pelle che si sviluppa spontaneamente in seguito ad una prolungata esposizione ai raggi del sole ed è il secondo tumore della pelle per diffusione. Muratori, agricoltori, contadini, marinai e pescatori sono fra le categorie maggiormente a rischio di sviluppare una cheratosi attinica perché, per motivi professionali, trascorrono gran parte del proprio tempo al sole. Ma anche quanti si espongono per periodi prolungati alle radiazioni solari, come sciatori, velisti, tennisti ecc., incorrono nello stesso pericolo.

Così come i soggetti che hanno una pelle più chiara, capelli biondi o rossi e che tendono più spesso a scottarsi al sole. Proprio per questi motivi è bene eseguire periodicamente un’autovalutazione della propria pelle per verificare la eventuale comparsa di macchie sospette e, soprattutto d’estate, non soprassedere aspettando l’autunno per farsi controllare da un esperto, ma rivolgersi immediatamente ad uno specialista dermatologo di ospedali e ASL per un check up ed eventualmente per iniziare una terapia. Oggi, infatti, i tumori della pelle non melanoma come la cheratosi attinica possono essere sconfitti rapidamente e senza conseguenze negative, permettendo a tutti i pazienti di tornare ad avere una pelle sana.

Infatti, come ha dichiarato il Professor Giampiero Girolomoni, Presidente SIDeMaST e Professore Ordinario di Dermatologia dell’Università di Verona, “si ritiene ne sia affetto circa il 16% della popolazione generale di età compresa tra i 30 ed i 70 anni, ma oggi, fortunatamente, sono numerose le opzioni terapeutiche per fronteggiare la cheratosi attinica. La principale è costituita dall’ingenolo mebutato, un gel che il paziente applica quotidianamente sull’area interessata per tre giorni consecutivi (viso) o per due giorni (corpo) a seconda della localizzazione delle lesioni. Questo trattamento topico garantisce un’elevata efficacia anche per la prevedibile aderenza da parte del paziente ad una terapia di così breve durata.

E’ noto infatti che in dermatologia, quanto più si prolungano le terapie nel tempo, tanto meno il paziente aderisce alle terapie stesse. Inoltre, l’importante valore aggiunto di questa terapia è rappresentato anche dal fatto che l’ingenolo mebutato non si limita a curare le lesioni visibili ma cura anche quelle non visibili a occhio nudo trattando la zona circostante. Brevità del trattamento ed efficacia clinica differenziano quindi l’ingenolo mebutato dalle altre terapie topiche, venendo incontro alle esigenze dei clinici e dei pazienti. Tutto in una formulazione gel rimborsata da parte del Sistema Sanitario Nazionale”.

Oggi la giornata per conoscere meglio le neoplasie della pelle, ieri lo screening per i Parlamentari di Montecitorio. “Questa iniziativa – ha spiegato l’On. Pierpaolo Vargiu, Presidente della XII Commissione Affari Sociali – vuole essere di stimolo nei confronti della popolazione affinché, sull’esempio dei Parlamentari, sia consapevole dell’importanza di conoscere lo stato di salute della propria pelle e di sottoporsi a regolari controlli. Purtroppo, infatti, nel nostro Paese si parla ancora troppo poco di questo organo e delle patologie ad esso correlate, in particolare di quelle tumorali. Nello specifico, grazie a questa iniziativa, vorremmo veicolare il messaggio che i tumori della pelle, se trattati precocemente, si possono sconfiggere grazie alla prevenzione e diagnosi precoce”.

“Investire in ricerca, innovazione terapeutica e programmi di screening – ha aggiunto l’On. Vargiu – è fondamentale non solo per i pazienti e per la comunità scientifica. Tutto questo si riflette, infatti, sul Sistema Sanitario Nazionale e sulle sue necessità in termini di contenimento dei costi. Se consideriamo i tumori della pelle dal punto di vista dell’epidemiologia, l’allungamento della vita media della popolazione determinerà un progressivo incremento dell’incidenza di tali neoplasie. In quest’ottica, la diagnosi precoce riveste dunque un ruolo fondamentale nell’ambito di costi assistenziali e numero di ricoveri ospedalieri. Poter diagnosticare precocemente una patologia, attraverso programmi di screening adeguati e diffusi sul territorio, permetterebbe di attuare trattamenti tempestivi in grado di prevenire le conseguenze, a volte anche gravi, di numerose patologie, tra cui i tumori della pelle. Questo comporterebbe sicuramente un contenimento dei costi non solo sanitari ma anche sociali legati all’ospedalizzazione, all’assistenza da parte dei caregiver e all’eventuale riabilitazione del paziente”.

Insieme alla psoriasi lieve-moderata, la cheratosi attinica è uno dei focus terapeutici dell’innovazione portata in Dermatologia da LEO Pharma, leader mondiale in ricerca e sviluppo per il trattamento delle patologie della pelle. Grande la soddisfazione di Paolo Cionini, General Manager LEO Pharma Italia: “Nata più di 100 anni fa in Danimarca – ha dichiarato il Dott. Cionini – la nostra azienda ha deciso negli ultimi 50 anni di concentrarsi su un unico obiettivo, quello di aiutare tutti i pazienti affetti da patologie dermatologiche ad avere la pelle sana. Questa è diventata, infatti, la nostra missione, che giorno dopo giorno ci guida in tutte le nostre azioni ed è alla base della nostra strategia.

Anche questa iniziativa di screening che abbiamo deciso di sostenere si inserisce in un percorso che stiamo portando avanti anche a livello Europeo con una task force internazionale per sensibilizzare le Istituzioni sulla necessità di prevenire i tumori della pelle attraverso screening gratuiti, soprattutto per le categorie più a rischio come quelle professionali dei cosiddetti ‘outdoor workers’.

In questo senso, uno studio clinico, presentato pochi giorni fa al World Congress of Dermatology a Vancouver, ha dimostrato che i lavoratori esposti al sole per via delle loro professioni sono soggetti ad un rischio notevolmente più elevato – tra il 25 e il 30 % in più – di sviluppare un cancro della pelle; questi dati dimostrano, dunque, che tra il 75 e il 90% dei lavoratori che operano all’aperto potrà sviluppare, nel corso della loro vita, una patologia cancerosa cutanea e questa allarmante evidenza merita sicuramente una maggiore attenzione da parte delle Istituzioni al fine di garantire un’adeguata prevenzione ed una corretta informazione su questi temi”.

18 Giugno 2015
Melanoma: funziona la combinazione delle terapie

Chicago, 4 giugno 2015 – Oggi è possibile trattare il melanoma con una terapia di combinazione, come è stato fatto con l’HIV, per rendere questo tumore della pelle una malattia cronica, con cui il paziente può convivere per tutta la vita. Una sfida difficile, soprattutto per una patologia che, nella fase metastatica, fa registrare alti tassi di mortalità, ma possibile grazie ai nuovi trattamenti immuno-oncologici. L’efficacia della combinazione di due farmaci, ipilimumab e nivolumab, è dimostrata dallo studio Checkmate -067, presentato nel corso del 51° Congresso dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) a Chicago.

“Con l’associazione di queste due armi si raggiunge fino al 55% di risposta obiettiva, rispetto ad esempio al 40% ottenuto con la monoterapia con nivolumab – spiega il prof. Paolo Ascierto, direttore dell’Unità di Oncologia Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative dell’Istituto Nazionale Tumori Fondazione “G. Pascale” di Napoli, presidente della Fondazione Melanoma e coordinatore delle Linee Guida sul melanoma dell’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) -. La risposta obiettiva rappresenta un importante indicatore dell’efficacia del trattamento, strettamente legato all’esito favorevole a lungo termine, cioè alla sopravvivenza. L’impatto di questi dati è decisivo, infatti sono presentati oggi in sessione plenaria all’ASCO e sono oggetto dell’abstract numero 1 al congresso”.

[easy_ad_inject_1]Nel 2014 sono stati stimati quasi 11.000 nuovi casi di melanoma in Italia. L’incidenza della malattia è da anni in costante ascesa sia negli uomini (+3,6%/anno) che nelle donne (+3,7%/anno). I più recenti dati ISTAT (2011) indicano in 1.807 i decessi nel nostro Paese (1054 fra gli uomini e 753 fra le donne).

“Questi dati ottenuti con il regime di combinazione nivolumab e ipilimumab nel melanoma avanzato sono senza precedenti e mostrano risultati di efficacia mai osservati prima con farmaci immuno-oncologici – continua il prof. Ascierto -. Con l’associazione abbiamo registrato tassi di risposta molto più alti e duraturi nel tempo, oltre a una significativa riduzione del volume tumorale, rispetto sia alla monoterapia con ipilimumab che a quella con nivolumab. Le risposte osservate nello studio CheckMate -067 dimostrano il potenziale di questo regime nei pazienti con melanoma metastatico”.

“Questi risultati – conclude il prof. Ascierto – rafforzano le nostre convinzioni che le future terapie consisteranno nella combinazione di più farmaci immuno-oncologici, in grado di modulare il sistema immunitario per offrire ai pazienti con tumore opzioni di maggiore efficacia, più di quanto si possa ottenere con le attuali terapie. E questo approccio potrà essere applicato non solo nel melanoma ma anche in diversi tipi di tumore”.

I dati dello studio CheckMate -067 confermano i risultati dei primi test su pazienti con melanoma nel Regno Unito, USA, Israele e Francia, pubblicati recentemente sul New England Journal of Medicine. Gli scienziati hanno studiato 142 pazienti: 72 sono stati trattati con la combinazione nivolumab e ipilimumab, mentre agli altri sono stati somministrati altri farmaci e placebo. Nel 61% di quelli trattati con il regime di associazione il tumore è regredito nei successivi 12 mesi.
Intermedia

4 Giugno 2015
Nivolumab: parere favorevole del CHMP per il trattamento del melanoma avanzato

24 aprile 2015 – Bristol-Myers Squibb ha annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i farmaci (EMA) ha espresso parere favorevole raccomandando l’approvazione all’utilizzo di nivolumab, un inibitore del checkpoint immunitario PD-1, nei pazienti con melanoma avanzato (non operabile o metastatico) sia in prima linea che precedentemente trattati.
Questa è la prima opinione positiva espressa dal CHMP per un inibitore del checkpoint immunitario PD-1, che passa ora al vaglio della Commissione Europea, che ha l’autorità di approvare i medicinali nell’Unione Europea.
L’EMA ha concesso a Bristol-Myers Squibb, per nivolumab, la procedura di valutazione accelerata basandosi, secondo l’attuale regolamentazione, su quanto previsto dalla linea guida sui “medicinali con maggiore rilevanza dal punto di vista di innovazione terapeutica ed impatto sulla salute pubblica”.

“Siamo lieti della opinione positiva del CHMP che segna un passo avanti nel portare questo importante medicinale in Europa per i pazienti con melanoma avanzato che hanno l’esigenza di nuove opzioni terapeutiche” ha affermato Michael Giordano, senior vice president, Head of Development, Oncology. “Il nostro obiettivo è trasformare l’approccio al cancro nella pratica clinica per aumentare i benefici sui pazienti. In Bristol-Myers Squibb continuiamo ad espandere il nostro portfolio in immuno-oncologia attraverso un approccio multidisciplinare, dal melanoma a molti altri tipi di tumore, con l’obiettivo di offrire a sempre più pazienti una opportunità di sopravvivenza a lungo termine”.

La valutazione accelerata del CHMP si basa sui dati di due studi di fase III (CheckMate -066 e CheckMate -037), che hanno dimostrato l’efficacia e la sicurezza di nivolumab nel melanoma avanzato.i In entrambi gli studi, il dosaggio di nivolumab era lo stesso e cioè 3 mg/kg ogni due settimane.i Lo studio randomizzato, in doppio cieco, di fase III, CheckMate -066 ha confrontato nivolumab verso la chemioterapia con dacarbazina (DTIC) in pazienti con melanoma avanzato naïve al trattamento. È il primo studio di fase III con un inibitore sperimentale del checkpoint immunitario PD-1 ad aver dimostrato un beneficio di sopravvivenza globale nel melanoma avanzato, con un tasso di sopravvivenza ad un anno del 73% con nivolumab vs 42% con dacarbazina e una riduzione del rischio di morte del 58% nei pazienti trattati con nivolumab (hazard ratio [HR] per morte 0,42; p < 0,0001). Anche il tasso di risposta obiettiva era significativamente più alto con nivolumab rispetto a dacarbazina (40% vs 14%; p < 0,0001).

Un secondo studio di fase III, CheckMate -037, randomizzato, controllato, in aperto, ha valutato nivolumab vs uno schema di chemioterapia a scelta del medico (dacarbazina in monoterapia o carboplatino e paclitaxel) in pazienti con melanoma avanzato già trattati con ipilimumab. Lo studio ha mostrato un miglioramento del tasso di risposta obiettiva del 32% nel braccio nivolumab, con la maggior parte delle risposte (95%)iv ancora in corso. Le risposte a nivolumab sono state osservate indipendentemente dalla presenza della mutazione BRAF o dall’espressione di PD-L1. Questi dati sono supportati da uno studio di fase 1b (studio -003) in pazienti con melanoma avanzato in recidiva o metastatico, che ha rappresentato la prima caratterizzazione del rapporto rischio/beneficio di nivolumab nel melanoma avanzato.

Il profilo di sicurezza di nivolumab è stato valutato in migliaia di pazienti arruolati nell’ambito di un vasto programma clinico e gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati generalmente trattati utilizzando gli specifici algoritmi di sicurezza.

24 Aprile 2015
Melanoma avanzato: Pembrolizumab dimostra superiorità nella sopravvivenza rispetto allo standard

Roma, 25 Marzo 2015 – MSD, conosciuta negli Stati Uniti e in Canada con il nome di Merck, ha annunciato oggi che lo studio randomizzato di fase 3 KEYNOTE-006 sull’utilizzo di Pembrolizumab, nei confronti di Ipilimumab, come trattamento di prima linea in pazienti con melanoma avanzato, ha soddisfatto i due endpoint primari di sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale. Il trial clinico sarà concluso anticipatamente sulla base delle raccomandazioni ricevute dalla Data Monitoring Committee che sta seguendo questo studio.

Nel KEYNOTE-006, Pembrolizumab ha dimostrato una superiorità statisticamente e clinicamente significativa nel raggiungimento della sopravvivenza globale e della sopravvivenza libera da progressione rispetto a Ipilimumab. Il profilo di sicurezza di Pembrolizumab in questo studio conferma quanto già dimostrato nei precedenti studi sul melanoma avanzato.

[easy_ad_inject_1]Pembrolizumab è il primo anticorpo anti-PD-1 che, come farmaco, dimostra un vantaggio nella sopravvivenza rispetto allo standard of care attualmente utilizzato come trattamento di prima linea per il melanoma avanzato. Questi dati saranno presentati nella sessione plenaria di apertura del prossimo Congresso Annuale dell’American Association of Cancer Research (AACR) che si terrà a Philadelphia dal 18 al 22 aprile prossimo.

«I risultati del nostro programma di studi clinici su Pembrolizumab aiuteranno a definire un nuovo paradigma di cura per il melanoma avanzato» ha commentato Roger Perlmutter, Presidente dei Laboratori di Ricerca Merck. «Tutto il nostro apprezzamento va ai ricercatori e ai loro pazienti per il loro prezioso contributo a questo importante studio e attendiamo con entusiasmo la presentazione dei dati di sopravvivenza globale di KEYNOTE-006 al prossimo Congresso AACR».

Lo studio KEYNOTE-006
Si tratta di uno studio randomizzato, in aperto, di fase 3 (ClinicalTrials.gov, NCT01866319) che ha valutato il farmaco Pembrolizumab in confronto a Ipilimumab in pazienti con melanoma avanzato non operabile, di stadio III o IV, con non più di un precedente trattamento sistemico.
Lo studio ha incluso 834 pazienti che hanno ricevuto Pembrolizumab 10 mg/kg ogni 3 settimane, Pembrolizumab 10 mg/kg ogni 2 settimane, oppure 4 cicli di Ipilimumab 3 mg/kg ogni 3 settimane.
I due endpoint primari erano la sopravvivenza libera da progressione (Progression-Free Survival – PFS) e la sopravvivenza globale (Overall Survival – OS); gli endpoint secondari valutavano il tasso di risposta globale (Overall Response Rate – ORR), la durata della risposta e la sicurezza del trattamento, con un’analisi esploratoria sulla qualità della vita. L’efficacia in termini di risposta è stata valutata alla settimana 12, e poi ogni 6 settimane successivamente per i criteri RECIST 1.1, in maniera indipendente, centralizzata e in cieco.

Pembrolizumab
Pembrolizumab è un anticorpo anti-PD-1, già approvato dall’FDA per il trattamento di pazienti con melanoma non resecabile o metastatico, già trattati con Ipilimumab o anche con un BRAF inibitore, se con la mutazione BRAF V600 positiva. Pembrolizumab è in fase avanzata di sperimentazione in diversi trials clinici per il trattamento, in monoterapia e in combinazione, di oltre 30 tipi di tumori differenti, tra cui il tumore della vescica, gastrico, della testa e del collo, il carcinoma polmonare non a piccole cellule, il carcinoma mammario triplo negativo e le neoplasie ematologiche. La terapia con Pembrolizumab ha l’obiettivo di ripristinare la naturale capacità del sistema immunitario di riconoscere e colpire le cellule tumorali mediante il blocco selettivo del legame del recettore PD-1 con i suoi ligandi (PD-L1 e PD-L2). Da settembre il farmaco è disponibile per il commercio negli Stati Uniti; in Europa è stato avviato un ampio programma di “expanded access” (uso compassionevole) al quale stanno partecipando anche molti Centri italiani.

25 Marzo 2015
Tumori urologici: c’è bisogno di multidisciplinarietà

Bologna, 19 settembre 2014 – Le società scientifiche SIUrO (Società Italiana di Urologia Oncologica), AIOM (Associazione Italiana di Oncologia Medica) e AIRO (Associazione Italiana Radioterapia Oncologica) si sono riunite a Palermo per il Congresso dal titolo “La Multidisciplinarietà nei Tumori Urologici”, in cui hanno discusso dell’importanza di un approccio integrato tra urologi, oncologi, radio-oncologi, anatomopatologi e ricercatori di base in tutte le fasi di cura dei tumori delle vie urinarie.

In linea con la mission SIUrO, il Congresso – nato sotto l’egida dell’Università di Palermo e presieduto da Antonio Russo, Direttore della Sezione di Oncologia Medica e da Vincenzo Serretta, Professore Associato di Urologia – ha riunito specialisti provenienti da tutta Italia e dall’estero: Palermo, Reggio Calabria, Catanzaro, Napoli, Roma, Bologna, Como, Genova, Milano, Anversa e Parigi.

Gli specialisti si sono confrontati sui percorsi clinico-assistenziali che occorre mantenere per un vero approccio multidisciplinare al paziente oncologico, percorsi che nascono dai laboratori e dalla ricerca di base per giungere alla gestione del long-survivor, ovvero del paziente “guarito da tumore”.

Negli ultimi decenni, infatti, la patologia neoplastica genito-urinaria si è prepotentemente imposta all’attenzione dell’opinione pubblica per la sua elevata incidenza e morbilità. Per questo motivo la “diagnosi precoce” è divenuta una parola d’ordine e una necessità. Tuttavia, ancora oggi una quota rilevante di pazienti, prossima al 30%, giunge alla diagnosi con una malattia localmente avanzata o metastatica.

E’ all’interno di questo scenario che s’inserisce il tema dell’importanza di un approccio multidisciplinare nella cura dei tumori alle vie urinarie: il ricercatore di base, l’urologo, l’oncologo ed il radioterapista oncologo devono lavorare insieme nell’ottica di una migliore gestione del paziente e della malattia, ancora meglio se supportate dalla creazione di altre Unità Integrate, oltre alla “Prostate Unit” già presente.

Inquadrare e concordare decisioni e proposte terapeutiche sui diversi casi permette, infatti, di garantire al paziente informazioni esaustive, obiettive e non contraddittorie sulle opzioni disponibili (evitando le consulenze multiple), ma soprattutto permette di ridurre i trattamenti
inutili, specialmente in caso di malattia non aggressiva, nonché di intervenire tempestivamente in caso di effetti collaterali post-terapia, di ripresa di malattia o se si verificano complicazioni emotive.

19 Settembre 2014
AIFA approva ipilimumab per pazienti con melanoma avanzato

Melanoma

Roma, 16 settembre 2014 – Bristol-Myers Squibb ha annunciato oggi la decisione dell’AIFA di rimborsare ipilimumab per i pazienti adulti con melanoma avanzato (non operabile o metastatico) non precedentemente trattati (prima linea). Questo provvedimento, pubblicato in Gazzetta Ufficiale, è una pietra miliare e permetterà ai pazienti in Italia di accedere a ipilimumab fin dalle prime fasi della malattia. Dal 2013, ipilimumab viene rimborsato per i pazienti italiani con melanoma avanzato precedentemente trattati. A ottobre 2013, l’autorità regolatoria europea ha esteso l’autorizzazione all’uso nei pazienti non precedentemente trattati, riconoscendo sia il potenziale di aumentare significativamente la sopravvivenza globale che la necessità di trattamenti in questa popolazione di pazienti.
Nel 2013, in Italia sono stati diagnosticati quasi 10.500 nuovi casi di melanoma maligno e sono state stimate circa 1.500 nuove diagnosi di melanoma avanzato.

“Come nuova terapia immuno-oncologica, ipilimumab ha un innovativo meccanismo d’azione e rappresenta una modalità di trattamento in rapida evoluzione focalizzata su farmaci che agiscono direttamente sul sistema immunitario per combattere il cancro. Dalla sua iniziale approvazione nel 2011, ipilimumab ha rappresentato il primo significativo progresso negli ultimi trenta anni, nel trattamento del melanoma metastatico, mostrando il potenziale di una sopravvivenza a lungo termine in alcuni pazienti”, afferma il Professor Paolo Ascierto, Direttore dell’Unità di Oncologia Medica e Terapie Innovative all’Istituto Nazionale Tumori Fondazione “G. Pascale” di Napoli. “La decisione dell’AIFA di rendere disponibile ipilimumab a tutti i pazienti con melanoma avanzato segna una tappa fondamentale e dovrebbe essere considerata un significativo passo avanti nel massimizzare le possibilità di sopravvivenza in questa malattia difficile da trattare”.
“Accogliamo con soddisfazione la decisione di AIFA di estendere la rimborsabilità di ipilimumab anche ai pazienti al primo trattamento, che contribuirà a colmare un significativo bisogno clinico insoddisfatto di salute per molti pazienti. Ipilimumab rappresenta il primo farmaco approvato della nostra ricerca in immuno-oncologia ed offre un’importante opzione terapeutica ai pazienti con melanoma avanzato”, afferma Roberto Tascione, Presidente ed Amministratore Delegato Bristol-Myers Squibb. “Siamo dedicati a migliorare sempre più i risultati nel trattamento del melanoma guidando il progresso dell’immuno-oncologia, con l’obiettivo di modificare le aspettative di sopravvivenza e il modo in cui i pazienti affrontano e convivono con il cancro”.
Nel melanoma avanzato precedentemente trattato (seconda linea), ipilimumab ha mostrato di offrire una sopravvivenza a lungo termine in alcuni pazienti. Al momento della sua approvazione nel 2011, è stato il primo trattamento che ha dimostrato un beneficio di sopravvivenza globale in uno studio clinico di fase 3 in questa popolazione di pazienti. Nel 2013, Bristol-Myers Squibb ha annunciato i risultati di un’analisi combinata dei dati di sopravvivenza, relativi a pazienti precedentemente trattati (seconda linea) e non trattati (prima linea) che hanno ricevuto ipilimumab a diversi dosaggi e regimi, incluse combinazioni con altri farmaci (n = 1.861).
Osservando i dati nel tempo, il plateau della curva di sopravvivenza inizia dopo circa tre anni, con alcuni pazienti in follow up fino a 10 anni. Circa il 22% dei pazienti (IC 95%: 20-24%) era vivo dopo tre anni (il numero di pazienti disponibili per l’analisi a questo ‘time point’ era 254). 7,8 L’analisi era retrospettiva e non ha incluso un braccio di controllo.

L’uso di ipilimumab in pazienti con melanoma avanzato non precedentemente trattati (prima linea) è supportato da dati aggregati di studi di fase 2 e 3 e di due studi retrospettivi osservazionali in pazienti con melanoma avanzato non precedentemente trattati che sono stati trattati in monoterapia con ipilimumab al dosaggio di 3 mg/kg (studi CA184- 332 e CA184-338).
I dati di sopravvivenza globale (OS) con ipilimumab in monoterapia, al dosaggio di 3 mg/kg, nei pazienti naïve alla chemioterapia, aggregando i dati di studi clinici di fase 2 e 3 (n = 78; randomizzati), e nei pazienti naïve al trattamento in due studi retrospettivi osservazionali (n = 120 e n = 61), sono risultati generalmente sovrapponibili.
Il profilo di sicurezza di ipilimumab in pazienti non precedentemente trattati (prima linea) è comparabile con quello osservato nei pazienti già trattati (seconda linea).

Intermedia

16 Settembre 2014
Fondazione Melanoma: raddoppiati i casi di tumore in dieci anni

Melanoma

Napoli, 12 settembre 2014 – Nel nostro Paese nel 2014 sono attesi circa 11.000 mila nuovi casi di melanoma (erano meno di 6000 nel 2004, 7000 nel 2010, 10.500 nel 2013). È un tipo di tumore della pelle in costante crescita, infatti le diagnosi sono quasi raddoppiate in dieci anni, particolarmente fra i giovani. Gli under 40 sono fra i più colpiti: il 20% dei casi è riscontrato in pazienti di età compresa fra 15 e 39 anni. E, per sensibilizzare i ragazzi sull’importanza della prevenzione, la Fondazione Melanoma e la Scuola Italiana di Comix hanno realizzato una nuova edizione del fumetto dark “Le avventure di Neo”, che verrà distribuito fra settembre e ottobre nelle scuole superiori del Mezzogiorno.

La pubblicazione è scaricabile anche dal sito internet della Fondazione (www.fondazionemelanoma.org). “Vogliamo utilizzare nuovi linguaggi per raggiungere tutti i cittadini – spiega il prof. Paolo Ascierto, presidente della Fondazione Melanoma, in un incontro con i giornalisti all’Istituto ‘Pascale’ di Napoli -. Dopo l’estate diventa ancora più importante controllare i nei. Il melanoma è la seconda più comune diagnosi di tumore nelle donne under 40 e la terza negli uomini in questa fascia di età. Inoltre va ricordato che le scottature solari gravi, in età infantile e durante l’adolescenza, triplicano il rischio di melanoma in età adulta, ma solo un terzo dei giovani protegge la pelle dall’esposizione eccessiva ai raggi UV. Grazie alle campagne di sensibilizzazione condotte anche dalla nostra Fondazione, oggi in sette casi su dieci la malattia è individuata in fase iniziale. In autunno infatti registriamo un aumento delle visite nei nostri ambulatori per il controllo dei segni sospetti sulla pelle.

Il cambiamento nella forma, dimensione o colore di un neo rappresenta un segnale d’allarme da non sottovalutare. In passato vi era scarsa consapevolezza tra i cittadini sui rischi legati all’esposizione indiscriminata al sole e all’uso dei lettini solari. Oggi non è più così”. Nel fumetto sono illustrate da un lato le vicende del mondo reale con la storia di Giacomo, un ragazzo a cui è stata diagnosticata la malattia. Dall’altro, le avventure di Neo e Melanì all’interno del corpo di Giacomo, personificato dall’immaginaria “Derma City”, dove l’investigatore T indaga e sconfigge i colpevoli, i geni BRAF e MEK. “Abbiamo a disposizione diverse strategie per condurre la guerra a questo tipo di tumore che spaziano dalle tecnologie per la diagnosi al perfezionamento delle tecniche chirurgiche, fino allo sviluppo della ricerca farmacologica. Ma l’arma per una sicura vittoria risiede nell’informazione – sottolinea il prof. Nicola Mozzillo, Direttore del Dipartimento Melanoma, Tessuti molli, Muscolo-Scheletrico e Testa-Collo dell’Istituto partenopeo -. Infatti, una corretta informazione può evitare l’insorgenza del melanoma con i consigli per una appropriata esposizione solare, soprattutto per i più giovani. Così è la buona informazione alla base della diagnosi precoce, che consente la guarigione in più del 90% dei casi, perché il melanoma scrive la sua diagnosi sulla pelle con il proprio inchiostro. Pertanto, un fumetto è il veicolo più gradevole per sensibilizzare i ragazzi e far giungere loro, in modo diretto, il messaggio che può salvare la vita”.

In questa edizione de “Le avventure di Neo”, oltre ai consigli sulla prevenzione, è dato spazio anche ai nuovi trattamenti. “Sul fronte delle terapie – continua il prof. Gennaro Ciliberto, Direttore scientifico del ‘Pascale’ – sono decisivi i passi in avanti compiuti negli ultimi anni. Per un trentennio non vi sono state novità nella lotta al melanoma metastatico. Il 2011 è stato un anno di svolta. Oggi sono disponibili diverse molecole rivoluzionarie in grado di cambiare la storia della malattia, a partire da ipilimumab, che agisce attraverso l’attivazione delle difese immunitarie contro il cancro. Nel 50% dei casi è presente la mutazione di una proteina, l’oncogene BRAF V600, che svolge un ruolo chiave nello sviluppo del tumore. Gli inibitori di BRAF V600, vemurafenib e dabrafenib, costituiscono le prime forme di terapia personalizzata attive nei pazienti con questa mutazione genetica. Inoltre, sono in fase di sperimentazione avanzata altre molecole, come gli inibitori di un’altra proteina chiamata MEK in combinazione con gli inibitori di BRAF, e altri anticorpi immunomodulanti con meccanismi di azione complementari all’ipilimumab”. Oggi al “Pascale” sono in corso più di 20 sperimentazioni cliniche su nuovi farmaci in questa patologia in fase avanzata.
“Il nostro Istituto è uno dei centri di eccellenza per il trattamento di questo tipo di tumore, non solo nel Mezzogiorno, ma anche a livello nazionale e internazionale – conclude il prof. Tonino Pedicini, Direttore Generale del ‘Pascale’ –. Ed è l’unico ospedale in Italia organizzato per Dipartimenti d’organo, partendo proprio dal successo ottenuto dal gruppo che si occupa del melanoma. Con questo tipo di organizzazione si uniscono professionalità che migliorano il trattamento dei paziente. Accanto alla ricerca, svolgono un ruolo essenziale anche le campagne di prevenzione, come quella promossa dalla Fondazione Melanoma, che si traducono in milioni di vite salvate e in risparmi per il sistema sanitario nazionale. Va ribadita con forza l’estrema pericolosità delle lampade solari. Troppe persone utilizzano ancora queste apparecchiature. Un recente studio pubblicato dal ‘Journal of the American Academy of Dermatology’ dell’Università di Ottawa ha sottolineato che il rischio associato anche a una singola esposizione aumenta in media del 16%. Se si superano le 10 sedute, si arriva addirittura a un + 34%. Il Ministero della Salute ha vietato l’uso di queste apparecchiature agli under 18. Non esistono lampade solari sicure”.

Intermedia, Fondazione Melanoma

12 Settembre 2014
Melanoma avanzato: approvazione accelerata dell’FDA per pembrolizumab

Melanoma

Roma, 5 settembre 2014 – MSD, conosciuta negli Stati Uniti e in Canada con il nome di Merck, ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato pembrolizumab, alla dose di 2 mg/kg ogni tre settimane, per il trattamento di pazienti con melanoma non resecabile o metastatico, già trattati con ipilimumab o anche con un BRAF inibitore, se con la mutazione BRAF V600 positiva.
L’indicazione è stata approvata con un processo accelerato basato sul tasso di risposta del tumore e la risposta a lungo termine. L’aumento della sopravvivenza o il miglioramento dei sintomi legati alla malattia non sono stati ancora stabiliti. Ulteriori approvazioni per questa indicazione dipenderanno dalla valutazione e descrizione dei risultati clinici che emergeranno dai trials di conferma.
Pembrolizumab è la prima terapia anti PD-1 approvata negli Stati Uniti e designata dall’FDA come “Breakthrough Therapy”, ovvero una terapia per il melanoma avanzato fortemente innovativa, grazie alla significatività dei risultati precoci degli studi clinici, rispondendo a necessità terapeutiche insoddisfatte. Per la dose raccomandata di 2 mg/kg sulla base dei dati su 89 pazienti, il tasso di risposta complessivo è stato del 24% (95% IC: 15, 34), con una risposta completa e 20 risposte parziali (21/89). Al momento dell’analisi dei dati, l’86% dei pazienti (18/21) che aveva presentato una risposta al trattamento rimaneva ancora in risposta obiettiva con una durata compresa tra 1.4+ e 8.5+ mesi, includendo gli 8 pazienti con risposte continue di 6 mesi ed oltre. Il 14% (3/21) dei pazienti ha presentato progressione dopo 2.8, 2.9 e 8.2 mesi dalla risposta iniziale.

Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato che agisce aumentando la capacità del sistema immunitario di combattere il melanoma. Pembrolizumab blocca l’interazione tra il PD-1 e i suoi ligandi, PD-L1 e PD-L2, questo può riguardare sia le cellule tumorali che le cellule sane. Le reazioni avverse immuno-correlate che possono verificarsi con pembrolizumab includono polmonite, colite, epatite, ipofisite, nefrite, ipertiroidismo ed ipotiroidismo. In base alla severità degli eventi avversi, pembrolizumab deve essere interrotto o sospeso e devono essere somministrati corticosteroidi. Pembrolizumab può causare danni al feto se somministrato in gravidanza.

“Pembrolizumab è la dimostrazione del costante impegno di MSD nell’innovazione scientifica con lo scopo di aiutare tutte quelle persone che stanno combattendo contro le patologie più gravi”, ha affermato Kenneth C. Frazier, Presidente e CEO MSD. “Siamo riconoscenti a tutte le persone con melanoma avanzato che hanno preso parte agli studi clinici e a tutta la comunità medico-scientifica per il loro impegno che ha portato all’approvazione accelerata di pembrolizumab”.

MSD sta conducendo studi di Fase 2 e 3 nel melanoma avanzato con l’obiettivo di fornire ulteriori evidenze sull’utilizzo di pembrolizumab in questa indicazione.

Il melanoma è uno tra i più temibili tumori della pelle ed è la diciannovesima causa di morte per cancro in Europa. Si stima che nel 2012 siano stati diagnosticati 232.130 nuovi casi di melanoma in tutto il mondo.

8 Settembre 2014