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Diabete di Tipo 2: terapia sperimentale empagliflozin-linagliptin dimostra riduzione glicemia

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Ingelheim, Germania e Indianapolis, Indiana, USA, 16 settembre 2014 – Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company hanno presentato oggi i risultati di uno studio di Fase III di 52 settimane che dimostrano l’efficacia sostenuta della terapia sperimentale d’associazione empagliflozin/linagliptin in compresse, in adulti con diabete di tipo 2 sia in terapia con metformina che naïve al trattamento. I risultati dello studio presentati in occasione del 50°Congresso Annuale dell’Associazione Europea per lo Studio del Diabete/*(EASD) hanno anche confermato il profilo di sicurezza della terapia d’associazione in compresse.

“Siamo incoraggiati dai risultati di questo studio, poiché dimostrano che l’associazione empagliflozin/linagliptin, sia con che senza metformina, determina riduzioni clinicamente significative dei livelli glicemici” ha dichiarato il Professor Hans-J. Woerle, Vice Presidente, Responsabile Medicina, Area Terapeutica Metabolismo di Boehringer Ingelheim. “Poiché il Diabete di Tipo 2 è una patologia complessa e progressiva, possono essere necessari nuovi approcci terapeutici per favorire il controllo glicemico, e l’associazione di empagliflozin e linagliptin in una singola compressa può offrire un’opzione importante per questi pazienti”.

Lo Studio
Nello studio randomizzato a gruppi paralleli, 1.363 soggetti adulti con diabete di tipo 2 sono stati suddivisi in cinque gruppi per valutare l’efficacia e la sicurezza di due dosaggi dell’associazione empagliflozin/linagliptin in compresse, rispetto a due dosaggi di empagliflozin, e un dosaggio di linagliptin, con o senza metformina. La terapia d’associazione empagliflozin/linagliptin è stata, nel complesso, ben tollerata e con un profilo di sicurezza simile a quello noto per i singoli componenti. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere una delle seguenti terapie:

· Associazione Empagliflozin 25mg/linagliptin 5mg, in compresse
· Associazione Empagliflozin 10mg/linagliptin 5mg, in compresse
· Empagliflozin 25mg
· Empagliflozin 10mg
· Linagliptin 5mg

L’associazione empagliflozin/linagliptin come terapia aggiuntiva a metformina a dosaggio costante
· Alla 52^, sia empagliflozin 25mg/linagliptin 5mg che empagliflozin 10mg/linagliptin 5mg hanno prodotto riduzioni significative dell’emoglobina glicata (HbA1c), rispettivamente di -1,21 e -1,0%, rispetto al basale. L’effetto sulla HbA1c delle altre terapie è stato il seguente: linagliptin 5mg – 0,45%, empagliflozin 25mg – 0,69% ed empagliflozin 10mg – 0.70%.
· Eventi avversi ipoglicemici confermati sono stati riferiti rispettivamente nel 3,6%, 2,2%, 3,5%, 1,4% e 2,3% dei soggetti in terapia con empagliflozin 25mg/linagliptin 5mg, empagliflozin 10mg/linagliptin 5mg, empagliflozin 25 mg, empagliflozin 10mg e linagliptin 5mg; nessuno di questi soggetti ha avuto necessità di assistenza.
· Sono state riferite infezioni genitali rispettivamente nel 2,2%, 5,9%, 8,5%, 7,9% e 2,3% e infezioni del tratto urinario nel 10,2%, 9,6%, 13,5%, 11,4% e 15,2% per gli stessi gruppi di terapie.

L’associazione empagliflozin/linagliptin in soggetti adulti con diabete di tipo 2 naïve al trattamento
· Alla 52^ settimana, sia empagliflozin 25mg/linagliptin 5mg che empagliflozin 10mg/linagliptin 5mg hanno determinato riduzioni significative della HbA1c rispettivamente di -1,18% e -1,25%, come linagliptin 5mg (-0,51%), empagliflozin 25mg (-1,02%) ed empagliflozin 10mg (-0,87%).
· La terapia d’associazione empagliflozin 10mg/linagliptin 5mg in compresse ha determinato riduzioni della HbA1c maggiori e statisticamente significative rispetto a empagliflozin 10mg o linagliptin 5mg; tuttavia le riduzione osservate con empagliflozin 25mg/linagliptin 5mg non hanno raggiunto differenze statisticamente significative rispetto a empagliflozin 25mg.
· Eventi avversi ipoglicemici confermati sono stati riferiti da un paziente in ciascuno dei gruppi empagliflozin 25mg e linagliptin 5mg, e in 4 pazienti nel gruppo empagliflozin 10mg; nessuno di questi soggetti ha avuto necessità di assistenza.
· Infezioni genitali sono state riferite rispettivamente nel 5,9%, 2,9%, 4,4%, 5,2% e 3,0% e infezioni del tratto urinario nel 12,5%, 15,4%, 10,4%, 16,3% e 10,4% dei soggetti in terapia con empagliflozin 25mg/linagliptin 5mg, empagliflozin 10mg/linagliptin 5mg, empagliflozin 25mg, empagliflozin 10mg e linagliptin 5mg.

Ad aprile di quest’anno, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. e Lilly hanno annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) ha accolto la Richiesta di Registrazione per la terapia sperimentale orale d’associazione empagliflozin/linagliptin in un’unica compressa per il trattamento del diabete di tipo 2. Se approvata dall’Autorità regolatoria statunitense, questa terapia d’associazione unirà per la prima volta in un’unica compressa un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) e un inibitore della dipeptidilpeptidasi-4 (DPP-4).

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