Roma, 11 agosto 2015 – Il Ministro Lorenzin ha firmato il decreto che vieta le preparazioni magistrali a scopo dimagrante contenenti i principi attivi triac, clorazepato, fluoxetina, furosemide, metformina, bupropione e topiramato. Di queste sostanze, autorizzate singolarmente per diverse indicazioni terapeutiche (come: trattamento di ansia, depressione, diabete, ipertensione e epilessia) viene spesso fatto un abuso, utilizzando varie associazioni, per finalità meramente estetiche.
[easy_ad_inject_1]Il decreto è stato adottato su impulso dell’Agenzia Italiana del Farmaco, che ha trasmesso al Ministero segnalazioni di sospetta reazione avversa della Rete Nazionale di Farmacovigilanza. Dalla segnalazione dell’AIFA è emerso che le preparazioni magistrali contenenti i citati principi attivi singolarmente, ma più spesso in associazione combinata tra di loro quando utilizzati a scopo dimagrante, hanno un rapporto beneficio-rischio estremamente sfavorevole e possono essere pericolose per i soggetti che ne fanno uso.
Il rischio che insorgano reazioni avverse aumenta, poi, in relazione al numero di principi attivi associati nella preparazione che possono causare anche disturbi psichiatrici e reazioni a carico del sistema cardiovascolare. A ciò si aggiunge che tali combinazioni non sono mai state studiate secondo sperimentazioni cliniche regolari, risultano sprovviste di foglietto illustrativo e scheda tecnica a cui il paziente possa fare riferimento per informarsi sulle caratteristiche del prodotto e che la documentazione disponibile sui singoli principi attivi non garantisce la sicurezza degli stessi, quando sono somministrati in associazione tra loro. È noto altresì che le reazione avverse da preparazioni magistrali sono meno segnalate di quelle dei farmaci.
Due i divieti introdotti dal decreto:
– medici e farmacisti non potranno rispettivamente prescrivere e allestire preparazioni magistrali a scopo dimagrante contenenti i principi attivi vietati, usati singolarmente o in combinazione associata tra loro;
– non potranno, inoltre, essere prescritte o allestite preparazioni magistrali che, a prescindere dall’obiettivo terapeutico perseguito, contengano i predetti principi attivi in combinazione associata.
Al fine di evitare comportamenti elusivi finalizzati all’assunzione contestuale di più principi attivi, viene inoltre proibito a medici e farmacisti di prescrivere o allestire per il medesimo paziente più preparazioni magistrali singole, contenenti ciascuna uno dei principi attivi segnalati.
Il provvedimento segue altri due decreti adottati dal Ministro Lorenzin (il 20 maggio e il 27 luglio 2015), dopo segnalazione dell’AIFA, con i quali sono state bandite altre due sostanze utilizzate nelle preparazioni magistrali a scopo dimagrante: la fenilpropanolamina/norefedrina e la pseudoefedrina.
Ministero della Salute
