ARTRITE REUMATOIDE: LA COMMISSIONE EUROPEA APPROVA ABATACEPT

ARTRITE REUMATOIDE: LA COMMISSIONE EUROPEA APPROVA ABATACEPT PER IL TRATTAMENTO DEI PAZIENTI ADULTI CON MALATTIA MOLTO ATTIVA E PROGRESSIVA NON PRECEDENTEMENTE TRATTATI CON METOTREXATO
• Abatacept è la prima terapia biologica con indicazione in Europa specifica per il trattamento di pazienti con artrite reumatoide in fase molto attiva e progressiva naïve a metotrexato

• In questa approvazione è indicata per la prima volta, nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, una valutazione con risonanza magnetica delle misure strutturali e infiammatorie della severità della malattia
(8 settembre 2016) – La Commissione Europea ha approvato abatacept in infusione endovenosa e iniezione sottocutanea, in combinazione con metotrexato (MTX), per il trattamento dell’artrite reumatoide in fase molto attiva e progressiva in pazienti adulti non precedentemente trattati con metotrexato. Con questa approvazione, abatacept costituisce la prima terapia biologica con un’indicazione nell’ambito dell’Unione Europea specifica per il trattamento dei pazienti naïve a metotrexato con artrite reumatoide molto attiva e progressiva. Gli studi su abatacept hanno coinvolto pazienti adulti con malattia in fase attiva (DAS28-CRP medio 5,4) accompagnata da fattori prognostici sfavorevoli per progressione rapida della malattia (positività agli anticorpi anti-CCP, anche noti come ACPA, e/o RF+, presenza basale di erosioni alle articolazioni) ed hanno fornito evidenza clinica a supporto della raccomandazione. Questa approvazione è valida in tutti i 28 Stati membri dell’Unione Europea.

“Siamo impegnati nel miglioramento delle cure per i pazienti con artrite reumatoide in tutto il mondo. L’approvazione di abatacept da parte della Commissione Europea per i pazienti colpiti dalla malattia, naïve a metotrexato, in fase molto attiva e progressiva è testimonianza dell’impegno di Bristol-Myers Squibb nel migliorare le conoscenze per identificare precocemente i pazienti con artrite reumatoide progressiva prima che si manifesti il danno debilitante e doloroso alle articolazioni”, ha affermato Brian J. Gavin, Vice President, Abatacept Development Lead di Bristol-Myers Squibb.

L’approvazione si basa sui dati di due studi di fase III. In uno studio di fase IIIB, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, della durata di 12 mesi in pazienti naïve a metotrexato con artrite reumatoide iniziale, in rapida progressione, abatacept in infusione endovenosa in associazione a metotrexato ha mostrato efficacia significativa vs metotrexato in monoterapia in pazienti con artrite reumatoide da moderata a severa. Lo studio AGREE (Abatacept study to Gauge Remission and joint damage progression in MTX-naive patients with Early Erosive RA) ha raggiunto gli endopoint co-primari come definiti dalla percentuale di pazienti che hanno manifestato un valore di DAS28-CRP