Psoriasi: Secukinumab primo farmaco biologico approvato da EMA come trattamento in prima linea

Basilea, 19 gennaio 2015 – Novartis ha annunciato oggi che la Commissione Europea (CE) ha approvato Secukinumab come trattamento sistemico* di prima linea della psoriasi a placche da moderata a severa negli adulti candidati alla terapia sistemica. Secukinumab (a un dosaggio di 300 mg) è il primo inibitore di interleuchina 17A (IL-17A) a essere approvato in Europa come terapia di prima linea e questa approvazione rappresenta una svolta decisiva nel trattamento della psoriasi, poiché fornisce ai pazienti una nuova opzione terapeutica. Attualmente in Europa tutti i farmaci biologici per la psoriasi, ivi incluse le terapie anti-fattore di necrosi tumorale (anti-TNF) e Ustekinumab, sono raccomandati come terapia sistemica di seconda linea.

[easy_ad_inject_1]“Quasi la metà dei pazienti affetti da psoriasi non è soddisfatta delle terapie attuali, ivi inclusi i trattamenti biologici, a dimostrazione di un significativo bisogno medico insoddisfatto” – ha dichiarato David Epstein, Division Head, Novartis Pharmaceuticals – “Secukinumab, con la sua indicazione di trattamento sistemico di prima linea per la psoriasi, fornirà ai pazienti maggiori possibilità di ottenere una cute esente o quasi esente da lesioni”.

Per i pazienti psoriasici lo scopo del trattamento è la completa risoluzione delle manifestazioni cutanee. Nel corso degli studi, il 70% o più dei pazienti trattati con Secukinumab 300 mg ha ottenuto la risoluzione completa (PASI 100) o quasi completa (PASI 90) delle manifestazioni cutanee durante le prime 16 settimane di trattamento e, soprattutto, nella maggior parte dei pazienti questo risultato è stato mantenuto nel corso della prosecuzione del trattamento fino alla settimana 52. I dati del programma di studi clinici con Secukinumab hanno anche dimostrato una relazione positiva tra la risoluzione completa o quasi completa delle manifestazioni cutanee e la qualità della vita dei pazienti affetti da psoriasi.

L’approvazione dell’UE fa seguito ai recenti risultati dello studio di Fase IIIb CLEAR, che ha dimostrato la superiorità di Secukinumab rispetto a Ustekinumab nella risoluzione delle manifestazioni cutanee dei pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a severa. Lo studio CLEAR è stato il secondo studio testa-a-testa condotto con Secukinumab. Secukinumab aveva anche dimostrato superiorità rispetto a Etanercept nella risoluzione delle manifestazioni cutanee nel corso dello studio FIXTURE6. Durante il programma clinico di Fase III, il profilo di sicurezza di Secukinumab è stato soddisfacente, con differenze minime osservate tra Etanercept e Ustekinumab in entrambi gli studi di confronto testa-a-testa.

Oltre che nell’UE, Secukinumab è stato approvato in Australia per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa, e in Giappone per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa e dell’artrite psoriasica attiva (PsA).

La decisione della US Food and Drug Administration (FDA) relativa al trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa è prevista per l’inizio del 2015, in seguito all’unanime raccomandazione di approvazione trasmessa nell’ottobre 2014 dal Dermatologic and Ophthalmic Drugs Advisory Committee (DODAC) alla stessa FDA.

La psoriasi è una malattia cronica autoimmune caratterizzata da estese aree di ispessimento cutaneo chiamate placche, causa di prurito, desquamazione e dolore; la psoriasi è associata a un significativo deterioramento della qualità della vita sia da un punto di vista fisico che psicologico. La psoriasi colpisce fino al 3% della popolazione mondiale, ovvero oltre 125 milioni di persone. In Europa, la stima è pari a circa lo 0,8%, il che significa che la psoriasi a placche interessa circa 3,7 milioni di europei, circa 2,4 milioni dei quali si ritiene sia affetto dalla forma da moderata a severa. Questa diffusa e dolorosa patologia non rappresenta semplicemente un problema estetico: anche le persone con sintomi molto lievi ne risentono durante la loro vita quotidiana. Inoltre, esiste un impellente bisogno di nuovi trattamenti per la psoriasi, poiché fino al 50% dei pazienti non è soddisfatto delle terapie attuali, ivi inclusi i trattamenti biologici.

(Queste informazioni si riferiscono all’attuale stato dell’arte delle conoscenze del prodotto e contiene alcune indicazioni che potrebbero non corrispondere ai futuri dati disponibili. Nel caso in cui si concretizzino rischi o incertezze, oppure nel caso in cui gli assunti che hanno determinato le anticipazioni dovessero risultare errati, i risultati effettivi potrebbero essere diversi da quelli descritti in questa sede come anticipati, creduti, stimati o attesi. Le informazioni contenute in questo comunicato sono la traduzione del comunicato stampa emesso da Novartis AG nel giorno 19/01/2015).

*Sistemico: detto di trattamento o farmaco che viene assorbito nel flusso sanguigno, per poi essere trasportato dove serve.