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Roma, 25 Marzo 2015 – MSD, conosciuta negli Stati Uniti e in Canada con il nome di Merck, ha annunciato oggi che lo studio randomizzato di fase 3 KEYNOTE-006 sull’utilizzo di Pembrolizumab, nei confronti di Ipilimumab, come trattamento di prima linea in pazienti con melanoma avanzato, ha soddisfatto i due endpoint primari di sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale. Il trial clinico sarà concluso anticipatamente sulla base delle raccomandazioni ricevute dalla Data Monitoring Committee che sta seguendo questo studio. Nel KEYNOTE-006, Pembrolizumab ha dimostrato una superiorità statisticamente e clinicamente significativa nel raggiungimento della sopravvivenza globale e della sopravvivenza libera da progressione rispetto a Ipilimumab. Il profilo di sicurezza di Pembrolizumab in questo studio conferma quanto già dimostrato nei precedenti studi sul melanoma avanzato. Pembrolizumab è il primo anticorpo anti-PD-1 che, come farmaco, dimostra un vantaggio nella sopravvivenza rispetto allo standard of care attualmente utilizzato come trattamento di prima linea per il melanoma avanzato. Questi dati saranno presentati nella sessione plenaria di apertura del prossimo Congresso Annuale dell’American Association of Cancer Research (AACR) che si terrà a Philadelphia dal 18 al 22 aprile prossimo. «I risultati del nostro programma di studi clinici su Pembrolizumab aiuteranno a definire un nuovo paradigma di cura per il melanoma avanzato» ha commentato Roger Perlmutter, Presidente dei Laboratori di Ricerca Merck. «Tutto il nostro apprezzamento va ai ricercatori e ai loro pazienti per il loro prezioso contributo a questo importante studio e attendiamo con entusiasmo la presentazione dei dati di sopravvivenza globale di KEYNOTE-006 al prossimo Congresso AACR». Lo studio KEYNOTE-006 Si tratta di uno studio randomizzato, in aperto, di fase 3 (ClinicalTrials.gov, NCT01866319) che ha valutato il farmaco Pembrolizumab in confronto a Ipilimumab in pazienti con melanoma avanzato non operabile, di stadio III o IV, con non più di un precedente trattamento sistemico. Lo studio ha incluso 834 pazienti che hanno ricevuto Pembrolizumab 10 mg/kg ogni 3 settimane, Pembrolizumab 10 mg/kg ogni 2 settimane, oppure 4 cicli di Ipilimumab 3 mg/kg ogni 3 settimane. I due endpoint primari erano la sopravvivenza libera da progressione (Progression-Free Survival - PFS) e la sopravvivenza globale (Overall Survival - OS); gli endpoint secondari valutavano il tasso di risposta globale (Overall Response Rate - ORR), la durata della risposta e la sicurezza del trattamento, con un’analisi esploratoria sulla qualità della vita. L’efficacia in termini di risposta è stata valutata alla settimana 12, e poi ogni 6 settimane successivamente per i criteri RECIST 1.1, in maniera indipendente, centralizzata e in cieco. Pembrolizumab Pembrolizumab è un anticorpo anti-PD-1, già approvato dall’FDA per il trattamento di pazienti con melanoma non resecabile o metastatico, già trattati con Ipilimumab o anche con un BRAF inibitore, se con la mutazione BRAF V600 positiva. Pembrolizumab è in fase avanzata di sperimentazione in diversi trials clinici per il trattamento, in monoterapia e in combinazione, di oltre 30 tipi di tumori differenti, tra cui il tumore della vescica, gastrico, della testa e del collo, il carcinoma polmonare non a piccole cellule, il carcinoma mammario triplo negativo e le neoplasie ematologiche. La terapia con Pembrolizumab ha l’obiettivo di ripristinare la naturale capacità del sistema immunitario di riconoscere e colpire le cellule tumorali mediante il blocco selettivo del legame del recettore PD-1 con i suoi ligandi (PD-L1 e PD-L2). Da settembre il farmaco è disponibile per il commercio negli Stati Uniti; in Europa è stato avviato un ampio programma di “expanded access” (uso compassionevole) al quale stanno partecipando anche molti Centri italiani.

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