Novartis lancia in Italia secukinumab (Cosentyx®), primo inibitore dell’interleuchina-17A (IL-17A) per la cura dei pazienti con spondilite anchilosante e artrite psoriasica
Con oltre 2 milioni di pazienti in Europa, l’artrite psoriasica colpisce i soggetti di entrambi i sessi di età compresa tra i 40 e i 50 anni, mentre di spondilite anchilosante soffrono soprattutto i giovani di sesso maschile, di età superiore ai 25 anni
Spondilite anchilosante e artrite psoriasica sono patologie infiammatorie croniche che, se non trattate in modo efficace, possono provocare un danno osseo irreversibile alle articolazioni e/o alla colonna vertebrale
Rimini, 24 novembre 2016 – Dolore sordo, che viene percepito in profondità. Questo il sintomo principale dell’artrite psoriasica (AP) e della spondilite anchilosante (SA), due patologie infiammatorie croniche che, se non trattate in modo efficace, possono provocare un danno osseo irreversibile alle articolazioni e/o alla colonna vertebrale. Si tratta di condizioni patologiche fortemente invalidanti, spesso associate a depressione e ansia, per le quali Novartis ha annunciato oggi l’approvazione in Italia del secukinumab, il primo inibitore dell’interleuchina-17A (IL-17A) per il trattamento della spondilite anchilosante (SA) attiva e della artrite psoriasica (AP) attiva.
La multinazionale svizzera ha dunque comunicato di aver intrapreso la commercializzazione nel nostro Paese del primo anticorpo monoclonale a supporto di quanti sono chiamati a convivere con queste patologie invalidanti.
Con oltre 2 milioni di pazienti in Europa, l’artrite psoriasica (AP) è una malattia infiammatoria cronica delle articolazioni associata a psoriasi cutanea o a familiarità per psoriasi. Colpisce entrambi i sessi, principalmente tra i 40 e i 50 anni1,2. Le cause non sono ancora note, ma è stata osservata una particolare predisposizione familiare: oltre il 40% delle persone con artrite psoriasica ha una storia familiare di psoriasi o di artrite psoriasica. I sintomi della AP includono dolore e rigidità articolare, psoriasi cutanea e ungueale, tumefazione delle dita delle mani e dei piedi. Inoltre, fino al 40% dei pazienti può presentare erosioni articolari e deformità permanente. Come conseguenza, il 63% delle persone affette da AP non è fisicamente attivo e il 47% vede compromessa la propria capacità di lavorare3. Il deficit che accompagna la produttività e la funzionalità è assimilabile a quello dei pazienti colpiti da cancro, diabete e malattie cardiache4,5.
A differenza dell’artrite psoriasica (AP), la spondilite anchilosante (SA) colpisce maggiormente i soggetti giovani di sesso maschile e di età superiore ai 25 anni6,7. Si tratta di una patologia dolorosa e spesso progressivamente invalidante, causata da un’infiammazione della colonna vertebrale che può determinare danni irreversibili. Fino al 70% dei pazienti che soffrono della forma severa di SA sviluppa, nel corso di 10-15 anni, fusione dei corpi vertebrali con relativa significativa riduzione della mobilità della colonna8. Anche per la SA la familiarità è un fattore di rischio.
Depressione, ansia e isolamento sono conseguenze, spesso inevitabili, per chi soffre di entrambe le patologie 1,5,9.
Da oggi i pazienti hanno a disposizione una terapia innovativa in grado di contrastare la progressione e limitare i sintomi di artrite psoriasica e spondilite anchilosante.
A consentire il debutto del secukinumab nel mercato italiano sono la sua rapidità nel miglioramento dei sintomi già a partire dalla settimana 1-310,11; l’efficacia prolungata nel controllo dei segni e sintomi nell’80% nei pazienti anti-TNF-naïve a 1 anno12,13; l’arresto della progressione del danno strutturale nell’80% dei pazienti a due anni14,15; un profilo di sicurezza favorevole: bassa riattivazione TB, ISRs (injection site reactions) rischio di infezioni e immunogenicità 10,16,17,18.
Le evidenze cliniche che supportano queste indicazioni sono basate sui risultati di quattro studi di fase III controllati vs placebo, condotti su 1.500 pazienti adulti affetti da SA o AP naïve al trattamento biologico o intolleranti ai farmaci anti TNF19.
“In Italia oltre 600.000 persone hanno ricevuto una diagnosi di artrite psoriasica o spondilite anchilosante. Per entrambe le patologie – ha dichiarato Gianfranco Ferraccioli, Direttore Area Reumatologia, Allergologia e Dermatologia Policlinico A. Gemelli, Roma – persiste un bisogno insoddisfatto di nuovi farmaci. Molti pazienti, infatti, non rispondono adeguatamente o non tollerano le terapie loro prescritte ed in particolare fino al 40% non trae sufficiente giovamento dalla terapia con farmaci inibitori del TNF a (anti-TNF). Da oggi in poi questi pazienti potranno iniziare a beneficiare di un farmaco di nuova generazione in grado di apportare un reale miglioramento alla loro qualità di vita. Il secukinumab presenta infatti un meccanismo d’azione innovativo e selettivo in grado di inibire il processo infiammatorio di queste due patologie”.
“Per i pazienti affetti da artrite psoriasica – ha aggiunto Mara Maccarone, Presidente Associazione per la Difesa degli Psoriasici (A.DI.PSO) – il percorso non è mai semplice, e questo fin dalla diagnosi. Oggi possiamo contare su un farmaco rimborsabile che il medico specialista può prescrivere dopo avere effettuato un’accurata diagnosi. La A.DI.PSO. si batte da anni affinché i Pazienti affetti da Artrite Psoriasica, malattia cronica e fortemente invalidante, possano avere accesso alle cure e non ci siano più pazienti di serie A e pazienti di serie B”.
“Occasioni come queste – ha proseguito Antonella Celano, Presidente Associazione Nazionale Persone con Malattie Reumatologiche e Rare (APMAR) – sono fondamentali per tenere alta l’attenzione delle Istituzioni su patologie poco conosciute e spesso sottovalutate, ma fortemente invalidanti, come la spondilite anchilosante e l’artrite psoriasica. Diagnosi precoce, aderenza ed empowerment sono i messaggi chiave che occorre ribadire in validi appuntamenti di confronto come quello odierno. Un paziente correttamente informato sulla propria patologia e sui trattamenti disponibili è, infatti, un paziente più attento, che fa un uso corretto del trattamento e che conduce uno stile di vita adeguato. Questo, ovviamente, si traduce in un maggiore outcome terapeutico”.
“Dopo il lancio in Italia del secukinumab per il trattamento della psoriasi – ha concluso Gaia Panina, Head of Immunology & Dermatology Disease Areas Novartis – siamo orgogliosi di annunciare una nuova opportunità terapeutica che esso offre nel trattamento di specifiche patologie reumatiche quali spondilite anchilosante e artrite psoriasica. L’approvazione del secukinumab, infatti, rappresenta un importante punto di svolta per i pazienti chiamati ad affrontare le difficoltà che queste patologie impongono. Riteniamo che questo prodotto, per le sue caratteristiche di adattabilità all’utilizzo e di efficacia, avrà un ruolo di primo piano in Italia e non solo”.
Secukinumab e interleuchina-17A (IL-17A)
Il secukinumab è un anticorpo monoclonale totalmente umano che neutralizza selettivamente l’interleuchina 17A (IL-17A) circolante20. La ricerca suggerisce che IL-17A possa svolgere un ruolo importante nello stimolare la risposta immunitaria nella psoriasi, nella AP e nella SA21.
Il secukinumab è il primo inibitore di IL-17A che ha conseguito risultati positivi negli studi di Fase III per il trattamento della AP e della SA22,23,24, e ora è approvato in Europa e negli USA per queste patologie. Il secukinumab è approvato per il trattamento della SA e della AP in Ecuador e in Bangladesh, e per il trattamento della AP in Giappone.
Inoltre, più di 50 Paesi hanno approvato il secukinumab per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa, inclusi i Paesi dell’Unione europea e Giappone, Svizzera, Australia, USA e Canada. In Europa il secukinumab è la prima terapia biologica di prima linea approvata per il trattamento sistemico della psoriasi a placche da moderata a severa nei pazienti adulti. Negli Stati Uniti il secukinumab è approvato come trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa nei pazienti adulti candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia.
Disclaimer
Il presente comunicato stampa contiene alcune indicazioni che potrebbero non corrispondere ai futuri risultati. Nel caso in cui uno o più di tali rischi o incertezze si concretizzino, oppure nel caso in cui gli assunti che hanno determinato le anticipazioni dovessero risultare errati, i risultati effettivi potrebbero essere diversi da quelli descritti in questa sede come anticipati, creduti, stimati o attesi.
Novartis
Novartis fornisce soluzioni terapeutiche innovative, in grado di far fronte alle esigenze in continua evoluzione dei pazienti e della società. Con sede a Basilea, in Svizzera, Novartis offre un portfolio diversificato, per meglio rispondere a queste esigenze: farmaci innovativi, prodotti per la cura dell’occhio e generici a costi competitivi. Novartis è la sola azienda al mondo a detenere una leadership in tutte queste aree. Nel 2015, le attività del Gruppo hanno registrato un fatturato di 49,4 miliardi di dollari, mentre circa 8,9 miliardi di dollari (8,7 miliardi di dollari escluse le svalutazioni e gli ammortamenti) sono stati investiti in Ricerca & Sviluppo. Le società del Gruppo Novartis contano circa 118.000 collaboratori. I prodotti Novartis sono disponibili in oltre 180 Paesi del mondo. Ulteriori informazioni nei siti www.novartis.it e www.novartis.com. Novartis è anche su Twitter @novartisitalia
Per i contenuti multimediali Novartis, visita www.novartis.com/news/media-library
Per domande sul sito web o sulla registrazione, contatta media.relations@novartis.com
Riferimenti bibliografici
1. Liu J-T et al. Psoriatic arthritis: Epidemiology, diagnosis, and treatment. World J Orthop 2014; 5(4):537-543.
2.Medscape. Psoriatic Arthritis: Epidemiology. Available at: http://emedicine.medscape.com/article/331037-overview#aw2aab6b7. Accessed March 2016.
3. Science Daily. “Nearly one in four people with psoriasis may have undiagnosed psoriatic arthritis.” Available at: www.
sciencedaily.com/releases/2011/10/111012153755.htm.Accessed March 2016.
4. Mease PJ, Armstrong AW. Managing patients with psoriatic disease: the diagnosis and pharmacologic treatment of psoriatic arthritis in patients with psoriasis. Drugs 2014; 74(4):423-441.
5. Lee S et al. The Burden of Psoriatic Arthritis: A Literature Review from a Global Health Systems Perspective. Pharmacy and Therapeutics 2010; 35(12):680-689
6. Sieper J et al. Ankylosing spondylitis: an overview. Ann Rheum Dis 2002; 61 (Suppl III):iii8-iii18
7. Braun J et al. Prevalence of spondylarthropathies in HLA-B27 positive and negative blood donors. Arthritis Rheum 1998; 41(1):58-67.
8. Barkham N et al. The unmet need for anti-tumour necrosis factor (anti-TNF) therapy in ankylosing spondylitis. Rheumatology 2005; 44(10):1277-81.
9. Martindale J et al. Disease and psychological status in ankylosing spondylitis. Rheumatology 2006; 45(10):1288-93
10. Baeten D, et al. N Engl J Med. 2015;373:2534–48
11. McInnes IB, et al. Ann Rheum Dis 2015;74(Suppl 2): 352–3. Poster THU0425
12. Baeten D, et al. Arthritis Rheum. 2015;67(Suppl 10):Abstract 2890;
13. Kavanaugh A, et al. Arthritis Rheum. 2015;67(Suppl 10):Abstract 2146
14. Baraliakos X, et al. Arthritis Rheum. 2015;67(Suppl 10):Abstract 6L
15. Mease P, et al Arthritis Rheum. 2015;67(Supp 10):Abstract 2148
16. Mease PJ, et al. N Engl J Med. 2015;373:1329–39;
17. Cosentyx European Patient Assessment Report: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Risk-management-plan_summary/human/003729/WC500177378.pdf (Accessed 10 March 2016)
18. McInnes IB, et al. Lancet. 2015;389:1137–46;
19. Cosentyx (secukinumab) [prescribing information]. East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corp, 2015.
20. Kirkham BW, Kavanaugh A, Reich K. Interleukin-17A: a unique pathway in immune-mediated diseases: psoriasis, psoriatic arthritis and rheumatoid arthritis. Immunology. 2014; 141:133-142.
21. Ivanov S, Linden A. Interleukin-17 as a drug target in human disease. Trends Pharmacol Sci. 2009; 30(2):95-103.
22. Baeten D, Sieper J, Braun J, et al. Secukinumab, interleukin-17A inhibition in ankylosing spondylitis. N Engl J Med. 2015; 373:2534-48.
23. Mease, PJ, McInnes, IB, Kirkham, B, et al. Secukinumab, a human anti-interleukin-17A monoclonal antibody, in patients with psoriatic arthritis (FUTURE 2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet. 2015; 386(9999):1137-1146.
24. Mease PJ, McInnes IB, Kirkham B, et al. Secukinumab inhibition of interleukin-17A in patients with psoriatic arthritis. N Engl J Med. 2015; 373(14):1329-39.
