· Calliditas e STADA collaborano per commercializzare una terapia specialistica incentrata sulla sotto-regolazione dell’IgA1 ai pazienti europei. Se approvato, sarebbe il primo trattamento approvato nell’UE per la nefropatia da IgA cronica autoimmune (IgAN)
· La partnership per questo candidato farmaco-orfano orale combina l’esperienza nella somministrazione di farmaci di Calliditas con la strategia go-to-partner e l’esperienza paneuropea di marketing e vendita di STADA, anche per i farmaci nefrologici e specialistici.
· L’accordo che copre gli Stati membri dell’Area Economica Europea (EEA), la Svizzera e il Regno Unito ammonta a un totale di 97,5 milioni di euro (115 milioni di dollari), più le royalty.
Stoccolma, Svezia; Bad Vilbel, Germania, 21 luglio 2021 – Calliditas Therapeutics AB (Nasdaq: CALT, Nasdaq Stoccolma: CALTX) (“Calliditas”) e STADA Arzneimittel AG (“STADA”) hanno annunciato oggi di aver stipulato un accordo di licenza per registrare e commercializzare un nuovo candidato farmaco specializzato per il trattamento della nefropatia da immunoglobulina A (IgAN), malattia renale cronica autoimmune, negli Stati membri dell’Area Economica Europea (EEA), in Svizzera e nel Regno Unito.
La partnership riguarda una nuova formulazione orale, sviluppata con il nome candidato Nefecon, di un potente e ben noto principio attivo – budesonide – progettato per ridurre la regolazione dell’IgA1 al fine di modificare la malattia. Se approvato, questo farmaco specialistico dal valore aggiunto, che ha ricevuto una designazione di farmaco orfano nell’UE nel 2016, sarebbe il primo trattamento autorizzato nell’Unione europea per l’IgAN, una malattia autoimmune rara. L’IgAN, nota anche come malattia di Berger, è una grave malattia autoimmune progressiva in cui fino al 50% dei pazienti finisce per essere a rischio di sviluppare una malattia renale allo stadio terminale con conseguente dialisi o trapianto di rene.[1] La prevalenza in Europa è stimata in 4 su 10.000, che si traduce in circa 200.000 pazienti.
“Questa partnership, che sfrutta l’esperienza di somministrazione di farmaci e i dati clinici di Calliditas su questa popolazione di pazienti non sufficientemente trattata, conferma ulteriormente la posizione di STADA quale partner di riferimento per i farmaci specialistici, nonché per i farmaci equivalenti e per i prodotti Consumer Health“, ha commentato, Peter Goldschmidt, CEO di STADA. “Questa nuova formulazione dal valore aggiunto per un’importante indicazione orfana integrerà l’offerta di STADA in nefrologia, ambito in cui l’azienda vanta un’importante esperienza da oltre un decennio, grazie al biosimilare dell’epoetina zeta, e dove continua a dedicare un’attenzione strategica alla ricerca di ulteriori opportunità per offrire nuove opzioni ai pazienti“.
“Siamo entusiasti di questa partnership con STADA per favorire l’immissione di questa terapia IgAN sul mercato europeo, dove esiste una significativa necessità medica insoddisfatta per questa popolazione di pazienti. Non vediamo l’ora di lavorare in stretta collaborazione con STADA per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio con l’obiettivo di fornire il più presto possibile ai pazienti il primo farmaco mai approvato dall’UE per l’IgAN, sfruttando l’importante piattaforma di marketing e vendita di STADA in tutta Europa“, ha affermato Renée Aguiar-Lucander, CEO di Calliditas.
La nuova formulazione è progettata per permettere il rilascio del farmaco nella regione delle placche di Peyer dell’intestino tenue inferiore, dove la malattia ha origine, secondo i modelli di patogenesi predominanti. La formulazione utilizza una tecnologia unica in due fasi, che consente alla sostanza di passare attraverso lo stomaco e l’intestino senza essere assorbita e di essere somministrata solo quando raggiunge l’ileo nell’intestino tenue inferiore.
Oltre al suo potente effetto locale, questo principio attivo presenta una biodisponibilità molto bassa, con circa il 90% inattivato nel fegato prima di raggiungere la circolazione sistemica: ciò significa che viene rilasciata una concentrazione elevata localmente dove necessario, limitando l’esposizione sistemica.
Il 28 maggio 2021 Calliditas ha annunciato che l’azienda, con il nome candidato Nefecon, aveva presentato una richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) all’Agenzia europea per i medicinali (EMA) per una nuova formulazione orale a base di budesonide, mirata alla regolamentazione dell’IgA1 per il trattamento dell’IgAN primaria. La società ha anche presentato una richiesta di approvazione accelerata negli Stati Uniti il 15 marzo 2021, ottenendo una revisione prioritaria nell’aprile 2021. Il marchio commerciale di questa terapia in Europa sarà determinato e divulgato in un secondo momento.
La formulazione orale di Calliditas è stata oggetto di una procedura di valutazione accelerata da parte del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali, volta ad accelerare l’accesso ai medicinali che il CHMP considera di grande interesse terapeutico dal punto di vista della salute pubblica e, in particolare, dell’innovazione terapeutica. La valutazione accelerata riduce il periodo massimo per la revisione della MAA a 150 giorni (esclusi tempi inattivi)[2].
L’IgAN è identificata come malattia orfana sia negli Stati Uniti sia in Europa. In Europa, una malattia orfana è una malattia o condizione che colpisce non più di cinque cittadini europei su 10.000 non soggetta a metodo soddisfacente di diagnosi, prevenzione o trattamento[3]. Gli incentivi per le malattie orfane consistono in 10 anni di esclusiva di mercato dalla data di concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio nell’UE, assistenza nell’ambito del protocollo e consulenza scientifica, riduzioni delle tariffe sulle attività procedurali dell’EMA e ammissibilità alle sovvenzioni dell’UE.
Se approvato, il farmaco potrebbe essere disponibile per i pazienti in Europa nella prima metà del 2022 e rappresenterebbe la prima terapia specificatamente progettata e approvata per il trattamento dell’IgAN, con il potenziale di modificare la malattia.
Secondo i termini dell’accordo, Calliditas ha diritto a ricevere un pagamento iniziale anticipato di 20 milioni di euro (24 milioni di dollari) al momento della firma ed altri 77,5 milioni di euro (91 milioni di dollari) in pagamenti futuri legati a tappe normative e di commercializzazione predefinite.
STADA Arzneimittel AG ha sede a Bad Vilbel, Germania. L’azienda persegue una strategia duplice nel settore dei farmaci equivalenti, sia nel segmento delle specialità farmaceutiche sia nei prodotti consumer health senza obbligo di prescrizione. I prodotti STADA Arzneimittel AG sono commercializzati in 120 Paesi a livello mondiale. Nel 2020, il Gruppo STADA ha totalizzato vendite rettificate pari a 3,010.3 milioni di euro e un margine operativo lordo (EBITDA) aggiustato al lordo di interessi, imposte e ammortamenti di 713.3 milioni di euro. Al 31 dicembre 2020, STADA poteva contare su 12.301 collaboratori in tutto il mondo.
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Calliditas Therapeutics
Calliditas Therapeutics è un’azienda biofarmaceutica con sede a Stoccolma, in Svezia, che opera per favorire l’identificazione, lo sviluppo e la commercializzazione di nuovi trattamenti nelle indicazioni orfane, con un focus iniziale sulle malattie renali ed epatiche con significativi bisogni medici insoddisfatti. Il candidato per il prodotto principale di Calliditas, Nefecon, è una nuova formulazione orale brevettata di budesonide, un immunosoppressore locale molto potente, per il trattamento di pazienti adulti affetti/e da nefropatia da IgA primaria renale autoimmune (IgAN), per cui esiste un’elevata necessità medica insoddisfatta e non sono disponibili trattamenti approvati. L’azienda ha recentemente pubblicato i dati topline della Parte A del suo studio globale di Fase 3 sull’IgAN e, se approvato, mira a commercializzare Nefecon negli Stati Uniti. Sta anche pianificando di cominciare studi clinici con inibitori di NOX sulla colangite biliare primaria e sul tumore di testa e collo. Calliditas è quotata al Nasdaq di Stoccolma (ticker: CALTX) sul Nasdaq Global Select Market (ticker: CALT). Visitare il sito web dell’azienda al seguente indirizzo www.calliditas.com per avere maggiori informazioni.
