Boston, 12 settembre 2014 – Novartis ha annunciato oggi i dati emersi da nuove analisi presentate al Congresso congiunto ACTRIMS-ECTRIMS in corso a Boston, USA, che confermano l’efficacia di fingolimod nel raggiungere la “non evidenza di attività di malattia” (NEDA – no evidence of disease activity) nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittante su tutti e quattro i parametri chiave della malattia: recidive, lesioni alla risonanza magnetica per immagini (MRI), perdita di volume cerebrale e progressione della disabilità. In particolare, i pazienti trattati con fingolimod hanno una probabilità oltre 4 volte maggiore di raggiungere lo status NEDA per questi quattro parametri (odds ratio 4.41; 95% CI 3.03-6.42; p<0.0001).
Lo status NEDA è attualmente definito come assenza di recidive, di lesioni all’MRI e di progressione della disabilità. Queste nuove analisi degli studi di fase III FREEDOMS e FREEDOMS II rafforzano il valore di includere la perdita di volume cerebrale nella definizione di NEDA: l’inserimento di questo parametro potrebbe permettere di avere un quadro più completo dello stato di malattia del paziente con sclerosi multipla, compreso il danno profondo.
“L’adozione di una definizione più completa di NEDA, che includa la perdita di volume cerebrale, consentirebbe una valutazione più dettagliata dell’attività di malattia nei pazienti con sclerosi multipla”, afferma Vasant Narasimhan, Global Head of Development, Novartis Pharmaceuticals. “I dati evidenziano la comprovata efficacia di fingolimod, in base a questa nuova e più accurata definizione, su tutti e quattro i parametri chiave della sclerosi multipla”.
La perdita di funzionalità fisica e cognitiva è determinata da due tipi di danno, che contribuiscono entrambi alla perdita di neuroni e di tessuto cerebrale: lesioni infiammatorie distinte (danno focale) e processi neurodegenerativi infiammatori diffusi (danno diffuso). Il danno focale causa la perdita di tessuto cerebrale e clinicamente si manifesta con le ricadute. Il danno diffuso, spesso non osservato e presente già negli stadi iniziali di malattia, è anch’esso associato alla perdita di tessuto cerebrale e contribuisce all’accumulo di disabilità.
La ridefinizione dello status NEDA, con l’inclusione di tutti i quattro parametri chiave della sclerosi multipla, permetterebbe di individuare entrambi i tipi di danno, consentendo ai medici una valutazione globale e bilanciata della malattia e degli effetti dei trattamenti.
La sclerosi multipla
La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica del sistema nervoso centrale (SNC), che compromette il normale funzionamento del cervello, del nervo ottico e del midollo spinale. L’evoluzione della SM si traduce in una progressiva perdita sia della funzionalità fisica (come la difficoltà a camminare) sia di quella cognitiva (come la difficoltà a svolgere attività mentali, o problemi di memoria). Questo ha un notevole impatto negativo sui circa 2,3 milioni di persone nel mondo affette da SM. La malattia insorge all’inizio dell’età adulta, nella maggior parte dei casi a un’età compresa tra i 20 e i 40 anni.
