Milano, 21 marzo 2017 – Novartis ha annunciato oggi nuovi dati che suggerirebbero per la prima volta che il secukinumab sia in grado di modificare la storia naturale della psoriasi da moderata a severa, con conseguente raggiungimento di una cute priva di lesioni a lungo termine e in assenza di trattamento1. Il secukinumab è il primo e unico inibitore della IL-17A per il quale sia stata riportata la potenziale capacità di modificare la storia naturale della malattia. Questi dati sono stati presentati al 13° congresso di dermatologia, Annual Maui Derm for Dermatologists 2017, tenutosi a Maui (Hawaii), durante il quale Novartis ha presentato 14 abstract.
Dopo un anno di trattamento con il secukinumab, i pazienti sono stati randomizzati al trattamento continuo o all’interruzione del trattamento fino al manifestarsi di una recidiva. I pazienti in trattamento continuo hanno mantenuto un elevato livello di risposta. Tra i pazienti che hanno interrotto il trattamento, il 21% dei pazienti affetti da psoriasi ha mantenuto una cute esente da lesioni fino a un anno senza trattamento e il 10% ha mantenuto una cute esente da lesioni fino a due anni senza trattamento1. I pazienti con una durata di malattia più lunga hanno avuto maggiori probabilità di manifestare una recidiva: questo suggerisce che l’intervento precoce aumenti la possibilità di non sperimentare recidive1.
I dati precedenti hanno dimostrato che il secukinumab, un inibitore completamente umano e specifico per la citochina IL-17A, permetta di ottenere una cute libera o quasi da lesioni (da PASI 90 a PASI 100) in una percentuale di pazienti fino al 80% e per un periodo fino a quattro anni3,4.
“Questi risultati suggeriscono che il secukinumab possa andare oltre il semplice trattamento dei sintomi e che potrebbe effettivamente modificare la storia naturale della psoriasi, e mette altresì in evidenza la necessità di ulteriori studi su un intervento precoce”, ha detto Vas Narasimhan, Global Head, Drug Development e Chief Medical Officer, Novartis. “Essere in grado di modificare la storia naturale della malattia è l’obiettivo finale del trattamento: questo è il motivo per cui stiamo investendo nello studio clinico STEPIn, al fine di comprendere meglio la capacità del secukinumab di modificare la storia naturale della psoriasi”.
Questa è la prima serie di dati solidi a lungo termine sulla psoriasi in seguito all’interruzione del trattamento. Questi dati (provenienti dallo studio di estensione A2302E1) dimostrano che, dopo la sospensione del trattamento di un anno con il secukinumab, sono stati mantenuti bassi punteggi dell’indice di gravità PASI (Psoriasis Area Severity Index) (punteggio PASI pari a 2,9 dopo un anno e a 1,7 dopo due anni senza trattamento, rispetto al 20,5 e al 19,2 del basale)1. Inoltre, dei 120 pazienti aventi una risposta PASI 75 passati al trattamento con placebo dopo un anno, il 21% non ha manifestato recidive dopo un anno e il 10% non ha manifestato recidive dopo due anni senza trattamento1. I pazienti che hanno avuto una più lunga durata di malattia, prima del trattamento con il secukinumab, hanno avuto maggiori probabilità di manifestare una recidiva: questo sottolinea la potenziale importanza di un trattamento precoce1. Al fine di studiare ulteriormente il potenziale di modifica della storia naturale della malattia del secukinumab, Novartis ha avviato lo studio clinico STEPIn, per valutare l’intervento precoce nei casi di nuova insorgenza di malattia. L’ambizione è quella di individuare una nuova strategia di trattamento dei pazienti aventi una nuova insorgenza di psoriasi da moderata a severa, fornendo evidenze volte a favorire l’adozione di un trattamento precoce2.
Il secukinumab è l’unico inibitore della IL-17A approvato nella psoriasi, nell’artrite psoriasica e nella spondilite anchilosante; a livello mondiale, nel contesto post-marketing sono stati trattati con il secukinumab 80.000 pazienti.
Il secukinumab e l’interleuchina-17A (IL-17A)
Lanciato nel gennaio 2015, il secukinumab è un trattamento mirato che inibisce selettivamente l’interleuchina-17A (IL-17A). Il secukinumab permette di ottenere una pelle libera da lesioni: dotato di un pratico auto iniettore, il secukinumab è caratterizzato da una comprovata efficacia a lungo termine, da un profilo di sicurezza fino a quattro anni e da una comoda posologia con somministrazione mensile6.
Il secukinumab è approvato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa in oltre 75 Paesi, inclusi quelli dell’Unione europea e Giappone, Svizzera, Australia, USA e Canada. In Europa il secukinumab è approvato per il trattamento sistemico di prima linea della psoriasi a placche da moderata a severa nei pazienti adulti7. Negli Stati Uniti il secukinumab è approvato come trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa nei pazienti adulti candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia8.
Inoltre, il secukinumab è il primo inibitore della IL-17A approvato per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva e della spondilite anchilosante attiva in oltre 65 Paesi, inclusa l’Unione europea e gli USA. Il secukinumab è anche approvato per il trattamento dell’artrite psoriasica e della psoriasi pustolosa in Giappone5.
Lo studio clinico A2304E11
A2304E1 è uno studio in doppio cieco controllato con placebo, condotto su 120 pazienti affetti da psoriasi, nonché un’estensione degli studi registrativi di Fase III ERASURE e FIXTURE. Dopo un anno di trattamento con il secukinumab, i pazienti che avevano raggiunto una risposta PASI 75 sono stati randomizzati a ricevere secukinumab 300 mg o placebo. Durante la sospensione del trattamento la contemporanea assunzione di farmaci per la psoriasi era vietata; al manifestarsi di una recidiva, i pazienti con placebo sono stati ritrattati con il secukinumab.
Lo studio STEPIn2
È uno studio randomizzato, multicentrico, disegnato per valutare l’effetto del secukinumab 300 mg per iniezione sottocutanea. Il secukinumab è stato somministrato per 52 settimane a pazienti affetti da forme di psoriasi a placche da moderata a severa di nuova insorgenza come intervento precoce rispetto allo standard terapeutico (UVB a banda stretta). Lo studio mira a dimostrare i benefici di un trattamento precoce con il secukinumab, con l’obiettivo finale di alterare la storia naturale della psoriasi con un ridotto impatto della malattia stessa sul paziente e una minore necessità di trattamento.
La psoriasi
La psoriasi è una diffusa malattia autoimmune non contagiosa, che colpisce fino a 125 milioni di persone in tutto il mondo9. La psoriasi a placche – la forma più comune di questa patologia – appare sotto forma di chiazze rosse in rilievo, coperte da uno strato bianco/argenteo di cellule cutanee morte.
La psoriasi non è semplicemente un problema estetico, ma una malattia cronica, persistente e a volte invalidante, che può compromettere anche gli aspetti apparentemente meno importanti della vita quotidiana delle persone. Fino al 30% dei pazienti con psoriasi ha sviluppato – o svilupperà in futuro – artrite psoriasica10, una patologia che colpisce anche le articolazioni, causando sintomi debilitanti che includono dolore, rigidità e danno articolare irreversibile10,11. La psoriasi è anche associata ad altre malattie gravi, come il diabete, le patologie cardiache e la depressione8.
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Il comunicato di cui sopra contiene dichiarazioni previsionali che possono essere identificate da termini ed espressioni quali “potenzialmente”, “suggerisce”, “potrebbe”, “potenziale”, “investigare”, “iniziale”, “suggeriscono”, “obiettivo”, “investimento”, “ambizione”, “lanciato”, “mirare” o simili, o da discussioni esplicite o implicite relative a potenziali nuove indicazioni per il secukinumab o a potenziali futuri ricavi dovuti al secukinumab. Tali dichiarazioni previsionali riflettono le attuali opinioni e aspettative della direzione riguardo a eventi futuri e implicano significativi rischi e incertezze, noti e ignoti. Se uno o più di questi rischi o incertezze dovesse materializzarsi, o se ipotesi implicite dovessero rivelarsi errate, i risultati effettivi potrebbero differire sostanzialmente da quelli enunciati nelle affermazioni previsionali. Non ci può essere alcuna garanzia che il secukinumab sarà sottoposto o approvato per eventuali ulteriori indicazioni in qualsiasi mercato, o in qualsiasi momento. Né vi può essere alcuna garanzia che il secukinumab otterrà un qualsiasi successo commerciale in futuro. In particolare, le aspettative della direzione per quanto riguarda il secukinumab potrebbero essere influenzate, tra le altre cose, dalle incertezze intrinseche alla ricerca e sviluppo, inclusi inaspettati risultati degli studi clinici e un’imprevista analisi supplementare dei dati clinici esistenti; da inaspettate azioni regolatorie o da ritardi o da regolamentazioni governative in generale; dalla capacità dell’azienda di ottenere o mantenere brevetti o altre protezioni della proprietà intellettuale; da condizioni economiche generiche e di settore; da tendenze globali verso il contenimento dei costi sanitari, compresa la pressione derivata dalle attuali politiche dei prezzi; da problemi di sicurezza, qualità o produzione e da altri rischi e fattori menzionati nell’attuale Modulo 20-F di Novartis AG, depositato presso la US Securities and Exchange Commission. Novartis fornisce le informazioni contenute in questo comunicato stampa così come sono alla data odierna e non si assume alcun obbligo di aggiornare alcuna dichiarazione previsionale contenuta in questo comunicato stampa a seguito di nuove informazioni, di eventi futuri o altro.
Novartis
Novartis fornisce soluzioni terapeutiche innovative, in grado di far fronte alle esigenze in continua evoluzione dei pazienti e della società. Con sede a Basilea, in Svizzera, Novartis offre un portfolio diversificato, per meglio rispondere a queste esigenze: farmaci innovativi, generici a costi competitivi e biosimilari, prodotti per la cura dell’occhio. Novartis è la sola azienda al mondo a detenere una leadership in tutte queste aree. Nel 2016, le attività del Gruppo hanno registrato un fatturato di 48,5 miliardi di dollari, mentre circa 9 miliardi di dollari sono stati investiti in Ricerca & Sviluppo. Le società del Gruppo Novartis contano circa 118.000 collaboratori. I prodotti Novartis sono disponibili in oltre 155 paesi del mondo.
Ulteriori informazioni nei siti www.novartis.it e www.novartis.com. Novartis è anche su Twitter @novartisitalia
Riferimenti bibliografici
1. Lebwohl M et al. Long-term psoriasis control following secukinumab discontinuation indicated disease modification of moderate to severe psoriasis. Presented as a poster presentation at the 13th Annual Maui Derm for Dermatologists 2017. 20-24th March 2017.
2. Novartis Pharmaceuticals. Study of the Efficacy of Early Intervention With Secukinumab 300 mg s.c. Compared to Narrow-band UVB in Patients With New-onset Moderate to Severe Plaque Psoriasis (STEPIn). In: ClinicalTrials.gov. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000 – 20170303. Disponibile all’indirizzo: http://clinicaltrials.gov/show/NCT03020199 NLM Identifier: NCT03020199.
3. Blauvelt A et al. Secukinumab is superior to ustekinumab in clearing skin of subjects with moderate-to-severe plaque psoriasis up to 1 year: Results from the CLEAR study. J Am Acad Dermatol. September 2016. Disponibile all’indirizzo http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2016.08.008 Epub ahead of print.
4. Kirkham BW et al. Interleukin-17A: a unique pathway in immune-mediated diseases: psoriasis, psoriatic arthritis and rheumatoid arthritis. Immunology. 2014; 141:133-142.
5. Novartis. Data on file. March 2017.
6. Bissonnette R et al. Secukinumab maintains high levels of efficacy through 4 years of treatments: results from an extension to a phase 3 study (SCULPTURE). Presented as a late breaking abstract at the European Academy of Dermatology and Venereology 2016. 1st October 2016.
7. Cosentyx Summary of Product Characteristics. Novartis Europharm Limited. Disponibile all’indirizzo: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003729/human_med_001832.jsp&mid=WC0b01ac058001d124. Ultimo accesso marzo 2017.
8. Cosentyx (secukinumab) [prescribing information]. East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corp, 2016.
9. International Federation of Psoriasis Associations (IFPA) World Psoriasis Day website. “About Psoriasis.” Disponibile all’indirizzo: http://www.worldpsoriasisday.com/web/page.aspx?refid=114. Ultimo accesso marzo 2017.
10. National Psoriasis Foundation. Psoriatic disease: about psoriasis. Disponibile all’indirizzo: www.psoriasis.org/about-psoriasis. Ultimo accesso marzo 2017.
11. Mease PJ, Armstrong AW. Managing patients with psoriatic disease: the diagnosis and pharmacologic treatment of psoriatic arthritis in patients with psoriasis. Drugs. 2014; 74:423-441.
