di Giovanna Giacalone
Si conclude dopo 50 anni, con un doveroso riconoscimento, la battaglia delle 150 vittime italiane della talidomide che stanno per ricevere un indennizzo di circa 4.000 euro esentasse. Lo ha stabilito un decreto firmato dal ministro del Welfare, Maurizio Sacconi, in attesa ora di essere pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale, che dopo mezzo secolo riconosce l’esistenza dei danni provocati dal farmaco, utilizzato tra il 1959 e il 1965 come anti emetico e sedativo anche per l’utilizzo in gravidanza, che ha portato a migliaia di casi di malformazioni neonatali (embriopatia talidomidica) e morte perinatale in tutto il mondo. Si stima che oltre 20.000 bambini nel mondo, di cui migliaia in Europa, siano nati affetti da focomelia, un raro difetto che impedisce la crescita delle ossa lunghe, il farmaco fu pertanto bandito all’inizio degli anni 60. Il decreto mette fine così ad un lungo iter per il riconoscimento dei danni della talidomide iniziato, per opera di Tai Onlus, Associazione per la tutela dei diritti civili dei Thalido­midici italiani, nata nel 2004 con l’obiettivo di salvaguardare la dignità della vita dei Thalidomidici italiani, dimenticati per mezzo secolo. L’incipit normativo avviene con la L27 del 3 febbraio 2006 che, per la prima volta, riconosce la patologia “Sindrome da talidomide”, quindi un emendamento alla legge finanziaria 2008 ha riconosciuto la necessità dell'erogazione dell'indennizzo alle vittime italiane del farmaco, mentre risale allo scorso 6 febbraio l'emendamento al Decreto “Milleproroghe” sugli indennizzi ai soggetti affetti da talidomide, approvato dalla Commissione Affari costituzionali del Senato. Tale emendamento chiedeva di precisare gli anni in cui veniva venduto ufficialmente il farmaco per facilitare le procedure di identificazione dei soggetti colpiti dalla patologia connotata, ma senza dover presentare prove cartacee e/o documentazione comprovante l’assunzione di tale farmaco da parte dei genitori durante la gravidanza della madre, come invece è tuttora previsto dalla normativa spagnola.

«Siamo molto soddisfatti di questo risultato - ha detto Nadia Malavasi, presidente di TAIonlus, a nome di tutti gli Associati -  Soprattutto siamo grati a ogni rappresentante delle Istituzioni che ci ha ascoltato e combattuto questa battaglia al nostro fianco. Penso a Carlo Giovanardi, Antonio Borghesi, ed Antonio Tomassini, che si sono impegnati per far sì che questo risultato – un tempo assolutamente impensabile – sia ora diventato realtà. Ma il conseguimento di questo nostro, primo, obiettivo non ci distoglie dal nostro dovere di evitare che simili tragedie non si verifichino più con l’utilizzo di talidomide per il trattamento di altre patologie, come i tumori del sangue. Per questo, come vittime della talidomide abbiamo contribuito a definire il programma di farmacovigilanza che regola l’utilizzo sicuro del farmaco, oggi importante arma terapeutica a disposizione degli ematologi per il trattamento di onco-patologie ematologiche come il mieloma multiplo».

Talidomide è altamente teratogena e la focomelia rimane l’evento avverso più temuto e devastante in seguito all’esposizione del feto al farmaco. L’assunzione di questi farmaci é assolutamente controindicata durante la gravidanza e gli individui di sesso maschile in terapia devono astenersi dai rapporti sessuali o usare le appropriate precauzioni con donne potenzialmente fertili. In Italia Thalidomide Celgene™ è inserita nel Registro dei Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Poiché questo farmaco può produrre effetti teratogeni, il Registro è stato integrato per la prima volta con il Piano di Gestione del Rischio e il Piano di Prevenzione della Gravidanza, dando vita alla più elevata espressione di monitoraggio dell’ appropriatezza e sicurezza d’uso attualmente riscontrabile nella pratica clinica. Non esistono ad oggi altri esempi di tale applicazione.

«Da anni – continua Nadia Malavasi – seguiamo attentamente il percorso che la talidomide ha compiuto per uscire dal limbo nel quale è stata liberamente disponibile, per entrare, finalmente, in un ambito regolamentato, in cui il suo utilizzo sia il più possibile vigilato. Non a caso la nostra associazione ha lavorato con le altre associazioni di "Vittime della Thalidomide" in Europa, con l’EMEA e con l’azienda farmaceutica Celgene, con lo scopo di far tutto ciò che è in suo potere per assicurare che mai nessun bambino al mondo possa correre un, seppur minimo rischio, di nascere “talidomidico”, come invece ancora purtroppo accade in paesi, quali il Brasile, dove il farmaco è venduto senza un programma di gestione del rischio. Insieme, abbiamo ottenuto l’impegno dell’EMEA affinché sia talidomide sia lenalidomide (la molecola che è l’evoluzione della talidomide) siano rese disponibili per i pazienti che ne possano trarre beneficio, soltanto a seguito di un’adeguata informazione e formazione dei medici che li prescriveranno, per evitare che una donna in gravidanza possa venire a contatto con questi farmaci. Impegno. Il nostro obiettivo, per il prossimo futuro, è il via libera alla nostra richiesta di commissione in AIFA per la vigilanza sull'uso sicuro di talidomide soprattutto sulla preparazione galenica per la quale il produttore industriale Celgene non risponde».

Thai Onlus
L’Associazione Thalidomidici Italiani ONLUS, nata per far conoscere ed affronatre la grave situazione in cui si trovano i Thalidomidici, si è principalmente curata dei loro problemi giuridicamente rilevanti (risarcimento ed indennizzo per la disabilità) nei confronti delle Istituzioni competenti. Scopo principale di Thai Onlus è di farsi portatrice nel mondo della problematica dei Thalidomidici ed è oggi l’unica associazione ufficiale deputata a farlo.

Fonte:
Giovanna Giacalone
webershandwick.com