Roma, 7 aprile 2014 – Dopo gli ottimi risultati ottenuti negli studi clinici Hokusai-VTE ed ENGAGE AF-TIMI 48, Daiichi Sankyo approfondisce la ricerca sul proprio anticoagulante orale Edoxaban, arruolando il primo paziente del nuovo trial internazionale di fase 3 ENSURE- AF, che valuterà l’efficacia e la sicurezza del farmaco per la prevenzione dell’ictus e di altre complicanze tromboemboliche nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare sottoposti a cardioversione elettrica, una particolare procedura che utilizza stimolazioni elettriche a bassa intensità al fine di ripristinare la regolarità del battito cardiaco.“A causa del rischio di tromboembolismo, le linee guida cliniche raccomandano la terapia anticoagulante prima e dopo la cardioversione in pazienti con fibrillazione atriale”, spiega Andreas Goette, Primario del dipartimento di Cardiologia e terapia intensiva dell’ospedale St. Vincenz-Hospital Paderborn, in Germania, nonché membro della Commissione affari internazionali con responsabilità per il Giappone dell’ European Heart Rhythm Association, “Questo studio ci dirà se edoxaban può essere una opzione di trattamento valida per i pazienti che si sottopongono a questo tipo di procedura”.
ENSURE-AF è uno studio prospettico, randomizzato in aperto, a gruppi paralleli, con valutazione in cieco dell’endpoint (PROBE), che si propone di valutare l’efficacia e la sicurezza della terapia con edoxaban in monosomministrazione giornaliera per la prevenzione di ictus, eventi embolici sistemici, infarto miocardico e mortalità cardiovascolare, comparandola con la terapia standard costituita da enoxaparina/warfarin, nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare sottoposti a cardioversione elettrica.
Il trial coinvolgerà più di 2.200 pazienti in circa 250 centri di sperimentazione fra Europa e Nord America. I pazienti saranno randomizzati al trattamento con 60 mg di edoxaban (o una dose ridotta di 30 mg per pazienti con danno renale o sottopeso o in terapia con inibitori di p-glicoproteina) oppure enoxaparina/warfarin per un periodo di 28 – 49 giorni.
La fibrillazione atriale (FA) è la più comune anomalia del ritmo cardiaco (colpisce circa il 2,3 – 3,4% della popolazione dei Paesi sviluppati) e può condurre all’ ictus, che attualmente è la seconda più comune causa di morte nel mondo, responsabile approssimativamente di 6,2 milioni di decessi ogni anno. Il rischio di sviluppare ictus è tra le 3 e le 5 volte superiore in pazienti affetti da FA. Gli ictus correlati a FA aumentano quasi del doppio la probabilità di essere fatali e hanno una prognosi peggiore rispetto agli ictus non correlati, con un aumento del 50% del rischio di disabilità a 3 mesi dall’episodio.
